关于组织开展无菌、植入类、体外诊断试剂 生产企业实施《规范》专项检查的通知

晋食药监办械〔2015〕38号

各市食品药品监督管理局：
      为切实加强高风险医疗器械产品的生产日常监管，督促企业严格落实《医疗器械生产质量管理规范》，决定在全省重点开展无菌和植入类、体外诊断试剂医疗器械生产企业实施《规范》专项检查，严防医疗器械生产中的安全隐患，杜绝医疗器械质量事故的发生。
      一、检查目的 
    （一） 加强对生产企业质量管理体系的监管，进一步规范高风险产品的生产秩序，提高产品质量保障水平。
    （二）强化《规范》在无菌和植入类、体外诊断试剂医疗器械生产企业的落实和实施。
      二、检查内容
      依据《医疗器械生产质量管理规范》，重点对无菌和植入类、体外诊断试剂医疗器械生产企业实施《规范》情况进行监督检查。
      三、检查范围
    （一）无菌生产企业：一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、空心纤维透析器、壳聚糖、一次性使用负压治疗吸附垫、以无菌形式提供的卫材敷料等。
    （二）植入类生产企业：同种骨植入材料、金属骨螺钉、金属接骨板；
    （三）体外诊断试剂生产企业：抗酿酒酵母抗体检测试剂盒、抗中性粒细胞胞浆IgG抗体检测试剂盒、肌红蛋白测定试剂盒、肌钙蛋白测定试剂盒等。
      四、任务分工
      省局负责专项检查的组织、协调工作，制定检查方案，对各市专项监督检查工作开展情况进行督导，并汇总全省专项监督检查工作情况。
      各市局负责组织实施本辖区生产企业监督检查，有关情况按时上报省局。
      五、工作安排
      本次专项检查工作自发文之日起至2015年11月30日止。
　　（一）现场检查和监督整改阶段
      各市局应针对辖区内所涉及的生产企业组织实施现场检查，督促相关企业对现场检查过场中发现的缺陷项目进行整改，并对整改情况进行现场跟踪、监督整改到位，对违法违规行为依法予以查处。
      （二）总结阶段
      各市局于2015年9月30日前将本辖区监督检查工作情况书面报省局，省局于10月5日汇总全省专项监督检查情况，10月中旬开展抽查工作。
      六、相关要求
　　（一）各市局要高度重视此次专项检查工作，精心组织、认真部署，务求实效。
　　（二）对专项检查中发现的问题，应责令企业限期改正；对违法行为，应视情节轻重依法给予警告、责令停产、直至吊销许可证的处罚。
　　（三）为确保专项检查工作按计划实施完成，请各市局指定专人负责本次专项检查的数据整理及材料报送工作。
　　（四）各市局要在专项检查的基础上，认真分析，总结经验，查找监管中存在的问题，举一反三，切实做好生产企业日常监管工作。

      附件：专项检查涉及企业名单

                                                                            山西省食品药品监督管理局办公室
                                                                                            2015年4月1日