关于开展2017年度药品GMP跟踪检查工作的通知 晋食药监药生〔2017〕7号

各市食品药品监督管理局、省药品认证管理中心：
　　根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及《药品生产质量管理规范认证管理办法》的有关规定，省局决定开展2017年度药品GMP跟踪检查工作。现将有关事宜通知如

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　　一、省局负责全省药品GMP跟踪检查工作，并按照国家总局、省政府的要求，在随机抽查对象名录库（药品生产企业）中采取随机摇号方式确定药品GMP跟踪检查25家药品生产企业名单（见附件）。
　　二、为提高药品GMP跟踪检查的针对性，本年度药品GMP跟踪检查除对随机抽查的药品生产企业进行重点品种跟踪检查外，还将安排相关企业的专项跟踪检查。
　　三、跟踪检查一律采取飞行检查的方式，保证检查真实、有效。
　　四、省药品认证管理中心负责药品GMP跟踪检查的具体组织实施，负责制定跟踪检查工作方案，随机抽调现场检查人员，实施现场检查，汇总有关情况。
　　五、省药品认证管理中心每月25日前将有关药品生产企业跟踪检查方案、检查报告、处理意见、整改情况等报省局药品生产监管处。本年度药品GMP跟踪检查应于10月底全部完成，11月20日前报送工作总结。
　　六、各市局要高度重视跟踪检查工作，指派专人搞好协调和配合，以确保跟踪检查工作的顺利开展。
　　七、药品GMP跟踪检查工作中发现企业存在严重缺陷的，省药品认证中心要及时上报，省局将依照有关规定收回《药品GMP证书》。发现企业存在的主要缺陷和一般缺陷的，由市局负责监督整改，企业整改情况须市局现场检查后报省药品认证管理中心。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　山西省食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2017年1月24日

　　附件：

山西省2017年度药品GMP跟踪检查企业名单

　　1、山西康立生药业有限公司
　　2、山西普德药业有限公司
　　3、泽州县泊南股份合作制氧厂
　　4、山西兴业投资控股集团有限公司气体分公司
　　5、天圣制药集团山西有限公司
　　6、山西津华晖星制药有限公司
　　7、山西恒泰制药有限公司
　　8、太原市振兴制药有限责任公司
　　9、山西丕康药业有限公司
　　10、山西千汇药业有限公司
　　11、山西三晋药业有限公司
　　12、晋中万嘉经贸有限公司
　　13、山西省临汾健民制药厂
　　14、大同市红旗制氧有限责任公司
　　15、山西汾河制药有限公司
　　16、山西同达药业有限公司
　　17、山西广誉远国药有限公司
　　18、山西晋新双鹤药业有限责任公司
　　19、山西旺龙药业集团有限公司
　　20、山西新宝源制药有限公司
　　21、山西柳青药业有限公司
　　22、山西天生制药有限责任公司
　　23、忻州中恒药业有限责任公司
　　24、山西华元医药生物技术有限公司
　　25、山西鑫煜制药有限公司