关于做好2015年度药品GMP跟踪检查工作的通知

晋食药监药生〔2015〕11号

各市食品药品监督管理局、省药品认证管理中心：
      根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及《药品生产质量管理规范认证管理办法》的有关规定，省局决定开展2015年度药品GMP跟踪检查工作。现将有关事宜通知如下：
      一、省局负责全省药品GMP跟踪检查工作。按照国家局要求，2015年度药品GMP跟踪检查的重点确定为高风险生产企业、基本药物生产企业及尚未通过新修订药品GMP认证企业。
      二、为提高药品GMP跟踪检查的针对性，本年度药品GMP跟踪检查除对有关企业进行全面跟踪检查外，将采取专项跟踪的方式进行。具体跟踪检查项目和企业数量如下：确认与验证5家次，文件系统5家次，制水系统及其他公用系统5家次，质量控制和质量保证10家次，无菌控制及风险评估实施情况5家次，偏差管理和变更控制管理5家次，产品质量回顾分析情况5家次。
      三、省药品认证管理中心负责药品GMP跟踪检查的具体组织实施，负责制定跟踪检查工作方案，抽调现场检查人员，实施现场检查，汇总有关情况。
      四、跟踪检查一律采取飞行检查的方式，保证检查真实、有效。
      五、跟踪检查结束后，省药品认证管理中心将各药品生产企业跟踪检查方案、检查报告、处理意见及工作总结及时报省局药品生产监管处。
      六、各市局要高度重视跟踪检查工作，指派专人搞好协调和配合，以确保跟踪检查工作的顺利开展。

                                                                                    山西省食品药品监督管理局
                                                                                              2015年1月23日