晋食药监办药市〔2016〕85号 关于开展药品流通领域违法经营行为 集中整治的通知

各市食品药品监督管理局：
　　为进一步整顿和规范药品流通秩序，严厉打击违法违规经营行为，按照国家食品药品监督管理总局《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》（2016年第94号）（附件一）要求，省局决定对全省药品流通领域违法违规行为开展集中整治，现将整治工作安排如下：
　　一、整治重点
　　１、为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件；
　　２、从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位购进药品；
　　３、向无合法资质的单位或者个人销售药品，向药品零售企业销售疫苗，知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品；
　　４、伪造药品采购来源，虚构药品销售流向，篡改计算机系统、温湿度监测系统数据，隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等，药品购销存记录不完整、不真实，经营行为无法追溯；
　　５、购销药品时，证（许可证书）、票（发票、随货同行票据）、账（实物账、财务账）、货（药品实物）、款（货款）不能相互对应一致；药品未入库，设立账外账，药品未纳入企业质量体系管理，使用银行个人账户进行业务往来等情形；
　　６、将麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂流入非法渠道，或者进行现金交易；
　　７、在核准地址以外的场所储存药品；
　　８、未按规定对药品储存、运输、进行温湿度监测；
　　９、擅自改变注册地址、经营方式、经营范围销售药品；
　　10、向药品零售企业、诊所销售药品未做到开具销售发票且随货通行。
　　二、整治工作安排
　　１、企业自查整改阶段（５月10日至５月31日）
　　所有药品批发企业将２０１３年７月１日以来药品经营行为对照整治重点逐一自查，对存在的问题详细描述所用手法、经过、涉及药品和人员，认真制定整改措施和计划，形成自查与整改报告（一式三份，一份报县区局，二份报市局）（报告格式见附件二），企业法定代表人须在自查整改报告书签字，加盖公章，并对自查整改报告的真实性、完整性和整改情况作出承诺。各市局应及时汇总、认真分析企业自查和整改情况。
　　２、监督检查阶段（６月１日至９月15日）
　　各县局要采取有效措施对辖区内所有药品批发企业进行全覆盖监督检查，各市局统一培训检查人员，组织实施监督检查，重点对监督检查发现问题多的企业和此次自查发现问题少、整改措施不力的企业进行针对性、有重点地检查，检查比例不少于３０％；省局抽调专门力量组成检查组对企业自查情况进行抽查，每个市抽查２－３家企业。
　　各级食品药品监管部门要紧紧围绕整治重点开展监督检查，检查时每个企业抽取若干品种，开展流向和票据真实性的上下游延伸检查。跨行政区域的案件，要采取案件协查和实地调查相结合的方式进行彻查。对检查中发现的问题依法进行查处，涉嫌犯罪的及时移交公安机关。
　　三、工作要求
　　１、加强组织领导，明确监管责任，统筹安排，务求整治工作取得实效。
　　２、各市局及时将国家总局公告和本通知要求传达到辖区内所有药品批发企业，并督促企业立即开展自查整改工作。
　　３、加强信息报送。各市局６月１日将企业自查整改报告、分析情况及未报送自查整改报告的企业名单报省局；６、７、８三个月，每月底报送集中整治工作进展情况（报表格式见附件三），案件查处按规定及时上报；９月１５日前将此次集中整治工作总结报省局。
　　各市有关药品流通领域整顿方面的问题和建议可及时与省局药品市场监管处联系。
　　联 系 人：武伟
　　联系电话：0351-838354７
　　E-mail：  [email protected]
　　　　　　　　　　　　山西省食品药品监督管理局办公室
                              　　　　　　　　　2016年5月9日