我省举办仿制药质量与疗效一致性研讨会

　　为使广大药品生产企业充分认识仿制药质量与疗效一致性评价工作的重要性、复杂性，进一步理解和领会此项工作在指导原则、程序、时间、进度、方法、路径等方面的具体要求。5月13-15日，我省组织召开了仿制药质量与疗效一致性研讨会。会议特别邀请了仿制药品原料、处方、工艺等研究领域以及仿制药品质量与疗效一致性评价领域的专家进行了专题讲座。省局相关业务处室，涉及口服固体制剂的生产企业以及有关高等学校、科研院所相关人员参加了会议。省局贠亚明副局长、王德立总检验师参加了会议。
　　会上，授课专家围绕“仿制药一致性评价相关政策解读”、“从制剂的处方因素及工艺因素角度浅析解决产品一致性的方案”、“处方前研究在仿制药一致性评价中的作用”、“体内外相关性与仿制药质量一致性的思考”、“仿制药品的杂质谱分析”等内容进行了深入细致的讲解，并与参会人员进行了互动对话，解答了大家的提问，现场气氛热烈。
　　贠亚明副局长强调，一是充分认识仿制药品一致性评价工作的重大意义，这是对整个仿制药品生产领域的一次严峻考验，大家一定要高度重视，深刻理解和领会这项工作对制药行业的重大而深远影响。二是充分认识仿制药品一致性评价工作的艰巨性和复杂性，造成仿制药品质量和疗效差异的原因是复杂多样的，对大多数企业来讲时间紧、任务重，难度大、资金压力大，大家一定做好充足准备。三是全力保障一致性评价工作研讨会取得良好成效。省局、行业协会、药检所都要积极做好技术指导和服务保障工作，同时希望大家抓住这次难得机遇，多向这些专家学习和请教，积极寻找解决问题的方法和途径，推动我省一致性评价的工作顺利开展。（杨银治）