转发国家总局《关于发布医疗器械生产质量管理规范 附录定制式义齿的公告》的通知 2017年 第4号

各市食品药品监督管理局、山西省药品不良反应监测中心、山西省医疗器械检测中心、山西省食品药品审评中心：
　　现将国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿的公告》（2016年第195号）转发你们，请遵照执行，并做好对本行政区域内相关医疗器械生产企业的宣传和培训工作，指导相关生产企业贯彻落实公告要求。
　　附录是定制式义齿生产质量管理规范的特殊要求，定制式义齿生产质量管理体系应当自2018年1月1日起符合《医疗器械生产质量管理规范》及附录的要求。
　　　　　　　　　　　　　　　山西省食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　2017年1月3日

关于发布医疗器械生产质量管理规范附录
定制式义齿的公告
（2016年第195号）

　　为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），国家食品药品监督管理总局组织起草了《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》，现予以发布。
　　本附录是定制式义齿生产质量管理规范的特殊要求。定制式义齿生产质量管理体系应当符合《医疗器械生产质量管理规范》及本附录的要求。
　　特此公告。
　　　　　　　　　　　　　　　　食品药品监管总局
　　　　　　　　　　　　　　　　 2016年12月16日