晋食药监械〔2015〕44号 关于组织开展2015年医疗器械经营企业 和使用单位监督检查工作的通知

各市食品药品监督管理局：
　　为贯彻落实全国医疗器械监管工作会议和全省食品药品监管暨党风廉政建设工作会议精神，进一步强化医疗器械经营企业和使用单位的日常监管，结合我省医疗器械监管实际，现就2015年全省医疗器械经营企业和医疗机构监督检查工作有关事宜通知如下：
　　（一）严格程序，规范医疗器械行政许可审批工作。在医疗器械经营企业许可审批工作中，各市局审批部门要严格按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》（局令第8号），对所有新开办、换证及变更的企业按《医疗器械经营质量管理规范》进行审批，审批程序、审批时限、许可条件要严格把关、严格审查，保证每项许可事项都符合法定条件要求。各市局每季度按附表一将审批情况上报省局，省局将不定期地对各市局行政许可审批工作进行监督抽查。
　　（二）扎实开展医疗器械经营企业日常监督管理工作。
　　市、县（市、区）食品药品监管部门要切实履行好属地监管职责，结合本地区实际，制定本辖区2015年度医疗器械经营企业日常监督检查计划，扎实开展医疗器械经营企业的日常监管工作，重点对经营无菌、植入类和介入类的高风险医疗器械经营企业、体外诊断试剂经营企业开展全面监督检查，检查覆盖率要达到100%。检查情况各市局按附表二每季度上报省局。省局将对各市局医疗器械经营企业监督检查工作进行督导，对经营企业进行监督抽查，抽查企业数不少于50家。
　　（三）加强对以体验式方式销售第二、三类医疗器械企业，经营装饰性彩色平光隐形眼镜、避孕套企业的监督检查。重点检查企业是否取得医疗器械经营企业许可证或备案凭证；是否经营无注册证、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械产品；企业是否在其经营场所张贴和发放的宣传资料，夸大宣传，是否在显著位置标明产品禁忌症和适用范围等忠告性用语。
　　（四）加强对医疗机构使用医疗器械的监督检查。重点检查医疗机构使用无证体外诊断试剂的行为；医疗机构储存条件、设施是否符合要求；医疗机构是否建立无菌、植入、介入等三类高风险医疗器械的购进、使用管理制度，是否做好详细的购进、使用记录，是否将植入类医疗器械的名称等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中，以确保产品可跟踪、可追溯；医疗机构对使用过的一次性无菌医疗器械是否按照规定销毁，并有记录；医疗机构是否建立不合格医疗器械的确认和处理制度，并有记录；医疗机构是否定期对在用医疗器械进行检测、维修和记录，以保证所用医疗器械的安全、有效。检查方法见附表三。
　　请各市局加强组织领导、把握工作重点，结合省局《关于印发2015年全省食品药品监督管理工作要点的通知》的要求，创新监管模式，强化监督检查，确保今年监督检查工作顺利完成。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　山西省食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2015年3月27日