关于印发《山西省医疗器械生产经营企业 飞行检查工作制度》的通知

晋食药监械〔2016〕25号

各市食品药品监督管理局：
      为加强医疗器械生产经营质量监督管理，加大监督检查力度，强化对医疗器械安全风险的防控，依法查处违法违规行为，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》和《药品医疗器械飞行检查办法》，省局组织制定了《山西省医疗器械生产经营企业飞行检查工作制度》，现予印发，请认真组织贯彻落实。
 
                                                                      山西省食品药品监督管理局
                                                                              2016年3月2日

  山西省医疗器械生产经营企业飞行检查工作制度

 
第一章      总  则

 
      第一条  为加强医疗器械生产经营质量监督管理，加大监督检查力度，强化对医疗器械安全风险的防控，依法查处违法违规行为，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》和《药品医疗器械飞行检查办法》，制定本制度。
      第二条  本制度适用于省食品药品监督管理局和设区的市级食品药品监督管理部门对辖区内医疗器械生产经营企业实施的飞行检查活动。
      第三条  本制度所称飞行检查是指食品药品监督管理部门针对医疗器械生产经营企业开展的事先不通知的突击现场检查或者暗访调查,目的是检查企业医疗器械生产经营质量管理方面的即时状况或真实情况。
      第四条  省食品药品监督管理局负责组织实施全省范围内的医疗器械生产经营企业飞行检查。市级食品药品监督管理部门负责组织实施本辖区内的医疗器械生产经营企业飞行检查。
      第五条  医疗器械飞行检查应当遵循依法独立、客观公正、科学处置的原则，围绕安全风险防控开展。
      第六条  飞行检查的范围主要为具有较高风险的、有投诉举报、有不良记录、其他信息显示以及日常监督检查发现可能存在安全隐患的 医疗器械产品。   
      第七条  被检查单位对食品药品监督管理部门组织实施的药品医疗器械飞行检查应当予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。
      第八条  飞行检查由食品药品监督管理部门组织实施，包括组织检查、现场检查和检查结果处理三个阶段。
      第九条  食品药品监督管理部门依照风险管理原则，应根据医疗器械产品风险信息及有关情况及时组织医疗器械生产经营企业飞行检查，飞行检查应当在监督检查中占一定比例。
      第十条  飞行检查人员应当严格遵守有关法律法规、工作纪律和廉政规定，不得泄露飞行检查相关情况和举报人等相关信息；对检查中知悉的被检查单位的技术秘密和商业秘密承担保密责任。

第二章    组织检查

      第十一条  有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以启动飞行检查：
  （一）医疗器械生产经营质量管理体系不能保持有效运行的；
  （二）投诉举报或其他来源表明可能存在质量安全风险的；
  （三）检验发现存在质量安全风险的；
      （四）引起突发、群发的严重伤害或者死亡的医疗器械不良
事件；
  （五）涉嫌严重违反质量管理规范要求的；
  （六）企业有严重不守信记录的；
  （七）对申报资料真实性有疑问的；
  （八）其他有必要进行的飞行检查。
      第十二条  飞行检查组织部门应当制定检查方案，明确检查事项、检查时间、检查方式、检查人员。必要时，联合公安机关等有关单位共同调查，并邀请新闻媒体参加。
      第十三条  飞行检查组织部门选派检查组，检查组实行检查组长负责制。检查组长对具体检查工作负总责，检查员对所承担的检查项目和检查内容负责。检查组一般由2名以上具有行政执法证人员并具有医疗器械生产经营质量管理规范检查员资格的人员随机组成。根据检查工作需要，可以邀请相关专家参加检查组。
      第十四条  飞行检查组织部门应加强对医疗器械生产经营飞行检查的指导，根据工作需要，可建立联合协调机制，指定专人与检查组保持联系。必要时，可派员赴现场督查。
      第十五条  现场检查前，检查组成员应到指定地点集中，进行监督检查纪律学习，统一前往检查现场。
      第十六条  检查组认真研究检查计划，对检查过程中可能遇到的问题进行研判，制定有针对性的检查措施，填写医疗器械生产飞行检查通知书（见附件1）。
      第十七条  检查组应当适时将到达时间通知被检查企业所在地食品药品监督管理部门。被检查企业所在地食品药品监督管理部门应当派员协助检查，协助检查人员应当服从检查组的安排。

第三章    现场检查

      第十八条  飞行检查采取事先不通知，不透露检查信息、不听取一般性汇报、不安排接待、直奔现场的方式。
      第十九条  检查组到达检查现场后，检查人员应当出示相关证件、医疗器械生产飞行检查通知书，通报检查事由和检查要求，告知企业本次检查的纪律，立即开展检查工作。
      第二十条  检查组应当按照检查方案实施现场检查，就有关问题进行调查、取证工作；及时收集或者保全与检查事项相关的证据，注重证据材料的客观性、合法性和关联性。在医疗器械飞行现场检查记录表（见附件2）中如实记录现场检查发现的缺陷、问题及判定依据。 对已经查实举报线索、产品质量存在安全风险，或者发现有不符合法律、法规和标准、技术要求的，应当对相关设施、设备、物料等实物和现场情况进行拍摄和记录，复印相关文件资料，对有关人员进行询问。
      第二十一条  检查中认为证据可能灭失或者以后难以取得，被检查单位所在地食品药品监督管理部门应当根据检查组的要求，配合检查组立即依法采取证据保全措施。
第二十二条  需抽取成品及其他物料检验的，按照抽样检验相关规定执行。
      第二十三条  检查结束时，检查组应当向被检查单位通报检查情况，并要求被检查单位法定代表人或负责人在现场检查记录表上签字，加盖企业公章。拒绝签字的，检查人员应当注明。
      第二十四条  现场检查过程中，如被检查企业对检查组发现的缺陷或问题有异议，检查组应听取企业的陈述、申辩，检查组对被检查单位提出的事实、理由和证据进行复核。双方意见无法达成一致的，应如实记录有关情况，并要求企业提交书面说明，作为飞行检查组织部门依据检查结果作出处理决定时的参考。
      第二十五条  现场检查过程中，发现企业违法违规行为，应及时报告飞行检查组织部门并通过观察员将有关证据移交所在地食品药品监督管理部门依法查处，同时在检查报告中说明有关情况。
      第二十六条  被检查单位不配合或者阻挠检查的，检查组应及时报告和记录。存在威胁检查人员人身安全行为的，被检查单位所在地食品药品监督管理部门应当通知公安机关协助检查。
      第二十七条  有下列情形之一的，检查组应当立即报告飞行检查组织部门并提出意见，飞行检查组织部门应当及时作出决定：
（一）需要延长时间或者提前结束检查的；
（二）需要增加检查力量或者延伸检查范围的；
（三）需要立即采取召回产品等风险控制措施的；
（四）需要采取暂停生产、销售、使用等紧急控制措施的；
（五）涉嫌犯罪需要移交公安机关的；
（六）其他需要报告的事项。
      第二十八条  需要立即采取风险控制措施或者紧急控制措施的，食品药品监督管理部门可以要求被检查单位采取风险控制措施。被检查单位不服从或者风险控制措施实施不力的，食品药品监督管理部门可以采取行政强制措施并公开相关信息。
      第二十九条  飞行检查结束后，检查组应当撰写飞行检查报告，检查报告（见附件3）如实反映飞行检查全部真实情况。
      第三十条  检查组应当在现场检查结束后5个工作日内，将检查报告、现场检查记录、相关证据、被检查单位的书面说明及相关文件等经检查人员签字后报送飞行检查组织部门。情况紧急的，应当在检查结束后24小时内报送。必要时，可以抄送被检查单位所在地食品药品监督管理部门。

 
第四章  检查结果处理

 
      第三十一条  飞行检查组织部门应根据检查组提交的检查报告，就检查结果进行评估，可以依法采取限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、监督召回产品、收回或者撤销相关资格证书，以及暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施。风险因素消除后，应当及时解除相关风险控制措施。
      第三十二条  需要立案查处的，由相应食品药品监督管理部门负责组织查处。由省食品药品监督管理部门组织的检查，可责成市级食品药品监督管理部门立案查处，市级食品药品监督管理部门应当及时立案并按时结案。省食品药品监督管理局应当跟踪
督导查处情况。
      第三十三条  食品药品监督管理部门有权在任何时间进入被检查单位研制、生产、经营、使用等场所进行检查，被检查单位不得拒绝、逃避。
      被检查单位有下列情形之一的，视为拒绝、逃避检查：
（一）拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域的，或者限制检查时间的；
（二）无正当理由不提供或者延迟提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的；
      （三）以声称工作人员不在、故意停止生产经营等方式欺骗、误导、逃避检查的；
（四）拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的；
      （五）其他不配合检查的情形。
      检查组对被检查单位拒绝、逃避检查的行为应当进行书面记录，责令改正并及时报告组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门；经责令改正后仍不改正、造成无法完成检查工作的，检查结论判定为不符合相关质量管理规范或者其他相关要求。
      第三十四条  被检查单位因违法行为应当受到行政处罚，且具有拒绝、逃避监督检查或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料等情形的，由食品药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》等有关规定从重处罚。涉嫌犯罪的，由相应食品药品监督管理部门按照相关规定通报或者移送公安机关。检查组应当配合做好证据材料移交工作。
      第三十五条  省食品药品监督管理部门应当及时将其组织实施的飞行检查结果通报被检查单位所在地食品药品监督管理部门。
市级食品药品监督管理部门组织实施飞行检查中发现的重大问题书面报告省食品药品监督管理局，并于每年年底前将该年度飞行检查工作总结上报省食品药品监督管理局。
      第三十六条  针对飞行检查中发现的区域性、普遍性或者长期存在、比较突出的问题，上级食品药品监督管理部门可以约谈被检查单位所在地食品药品监督管理部门主要负责人或者当地人民政府负责人。被约谈的食品药品监督管理部门应当及时提出整改措施，并报告整改情况。
      第三十七条  食品药品监督管理部门可以适当方式公开检查信息。对检查中发现的典型案例，可以通过新闻媒体曝光。
      第三十八条  各级食品药品监督管理部门相关人员和检查人员在检查中存在违法违纪行为的，依法依纪追究责任。

第五章    附  则

      第三十九条  本办法由省食品药品监督管理局负责解释。
      第四十条  本办法自发布之日起施行。