关于组织开展第三类医疗器械生产企业 实施《规范》情况监督检查的通知

晋食药监办械〔2016〕26号

各市食品药品监督管理局：
      根据《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第15号），自2016年1月1日起，所有第三类医疗器械生产企业应当符合《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）的要求。近日，国家总局又印发了《关于第三类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关事宜的通告（2016年第19号）》。为落实《通告》要求，结合我省医疗器械监管实际，现将有关要求通知如下：
      一、检查对象及内容
对行政区域内所有第三类医疗器械生产企业质量管理体系开展全面检查。检查主要依据《医疗器械生产质量管理规范》，其中，无菌、植入性医疗器械和体外诊断试剂生产企业的质量管理体系还应当分别符合无菌、植入性医疗器械和体外诊断试剂附录（国家食品药品监督管理总局公告2015年第101号、第102号、第103号）的要求。
      第三类医疗器械生产企业应当立即按照医疗器械生产质量管理规范的要求对质量管理体系运行情况进行全面自查。凡是未达到要求的应当立即采取整改措施，可能影响医疗器械安全、有效的应当立即停止生产活动，并向所在地县级食品药品监督管理部门报告，待完成整改，质量管理体系符合医疗器械生产质量管理规范要求并可保持有效运行后，方可恢复生产。
      各市局要组织对本行政区域内的第三类医疗器械生产企业开展监督检查，对质量管理体系不符合医疗器械生产质量管理规范要求的企业，且未采取整改、停止生产、报告的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条进行处罚。在检查中，发现关键项目不符合的，或不符合项可能对产品质量产生直接影响的，应当要求企业停产整改；仅发现一般项目不符合要求，且不对产品质量产生直接影响的，应当要求企业限期整改。涉及违反《医疗器械监督管理条例》和相关法律法规的，应当依法依规进行处理。
      二、任务分工
      省局负责组织对相关企业的飞行检查、监督抽查和协调工作，制定检查方案，对各市工作进展情况进行督导，对重点企业组织监督抽查，并汇总全省第三类医疗器械生产企业监督检查工作情况。
      各市局负责做好对本行政区域内第三类医疗器械生产企业的宣传和培训工作，指导相关生产企业贯彻实施医疗器械生产质量管理规范，负责组织实施本辖区生产企业监督检查，在监督第三类医疗器械生产企业达到医疗器械生产质量管理规范要求的同时，引导第二类、第一类医疗器械生产企业积极对照整改，不断完善质量管理体系，确保按照国家总局《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》（2014年第15号）规定的时限，达到医疗器械生产质量管理规范的要求。检查情况和在检查中遇到的问题以及建议要及时上报省局。
      三、实施步骤
      本次检查工作自2016年3月5日起至2016年11月30日止。
　　（一）现场检查和监督整改阶段
      各市局应针对本行政区域内所涉及的第三类医疗器械生产企业上报的2015年质量管理体系运行情况自查报告组织实施现场检查，督促相关企业对现场检查过场中发现的缺陷项目进行整改，并对整改情况进行现场跟踪、监督整改到位，对违法违规行为依法予以查处。
（二）总结阶段
      各市局于2016年9月30日前将本辖区监督检查工作情况书面报省局，省局于10月5日汇总全省第三类医疗器械监督检查情况，10月中旬开展监督抽查工作。
      四、相关要求
（一）各市局要切实重视此次监督检查工作，精心组织，认真部署，务求实效。
　　（二）对监督检查中发现的问题，应责令企业限期改正；对违法行为，应视情节轻重依法给予警告、责令停产、直至吊销许可证的处罚。
　　（三）为及时了解和掌握进展情况，确保监督检查工作按计划实施完成，请各市局指定专人负责本次监督检查的数据整理及材料报送工作。
　　（四）各市局要严格落实分类分级监督管理规定，严格履行属地监管职责，加强生产企业全面检查，认真分析研判潜在风险和隐患，及时提出对策和措施，并形成医疗器械安全形势及风险分析报告，每半年上报一次。

附件：第三类医疗器械生产企业名单

                                                                              山西省食品药品监督管理局办公室
                                                                                      2016年3月2日