晋食药监办械函〔2016〕70号 山西省食品药品监督管理局办公室 关于遴选山西省医疗器械专家的通知

各有关单位：
　　为加强和规范医疗器械的监督管理，充分发挥专家在医疗器械日常监管、注册审批、产品抽验、不良事件和产品再评价方面的技术支撑作用，保证医疗器械监管和行政审批工作的公正、公平、科学、规范，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》的要求，经研究，决定在全省遴选相关专业的专家，组建山西省医疗器械专家库。现将有关事项通知如下：
　　一、推荐原则
　　医疗器械专家的推荐遵循公开、公正、科学、全面的原则，推荐时应考虑专家的专业素质和能力。被推荐的专家应在相应专业领域有较高的造诣和社会知名度。
　　二、推荐范围
　　限于医疗机构、科研单位、大专院校、检验检测机构、不良事件监测机构等，从事医疗器械（或相关产品）教学、研究、使用、检（监）测等工作，具有副高级以上专业技术人员。
　　三、推荐条件：
　　（一）遵守国家法律法规，作风正派，科学公正，坚持原则，廉洁自律，具备良好的职业道德；
　　（二）熟悉医疗器械及相关领域的法律法规、专业知识、标准规范、管理程序等，在相应专业领域具有较高的学术造诣和社会知名度，具有副高级以上专业技术职称；
　　（三）应在生物医学工程、临床医学（中医学）、临床医学检验、影像学、临床医学统计、光学、机械、计算机软件等工程技术、生产工艺、行业标准的制定等相关领域有较高的学术和技术水平，具有丰富的实践经验；
　　（四）能按时参加省局组织的相关工作，并能按要求承担和完成相关工作任务，有较强的沟通、交流能力和团队协作精神；
　　（五）身体健康，原则上年龄在65周岁以下，特殊情况可适当放宽。
　　四、审核及入选程序：
　　（一）各有关单位推荐、在任专家推荐、省局直接提名并征得本人及所在单位同意后，作为专家候选人推荐至省局；
　　（二）省局按照专家聘用条件及工作实际情况，组织对专家候选人进行遴选，符合要求的，聘任为专家，选入省医疗器械专家库并公布。
　　五、有关要求
　　（一）各推荐单位应按照通知要求，结合本单位的实际情况和专业特长，切实把德才兼备、作风正派、工作严谨的专家推荐上来；
　　（二）被推荐专家需填写《山西省医疗器械专家库专家推荐表》（见附件），该表可在省食品药品监督管理局网站上下载，统一用A4纸打印，一式两份加盖单位公章，于2016年9月30日前报山西省食品药品监督管理局医疗器械监管处，同时报送电子版至 [email protected] ；
　　（三）省局要平衡各单位、各专业领域的推荐数量，严格按照规定条件进行审核，确保医疗器械专家库能够充分发挥好技术支撑作用。
　　联 系 人：梁炜、曹蓉
　　联系电话：0351-8383548、8383549
　　　　　　　　　　　　　山西省食品药品监督管理局办公室
　　　　　　　　　　　　　　　　　　2016年9月9日