关于印发《山西省开展体外诊断试剂质量评估和 综合治理工作方案》的通知
晋食药监械〔2015〕55号
各市食品药品监督管理局、省局机关相关处室、直属事业单位：
为全面了解体外诊断试剂质量安全状况，进一步规范体外诊断试剂生产、经营和使用秩序，切实加强监管，严厉打击违法违规行为，根据国家食品药品监管总局办公厅《关于印发体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案的通知》(食药监办械监〔2015〕55号），省局研究制定了《山西省开展体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案》，现印发给你们，请认真组织实施。
联系电话：0351-3581527
传 真：0351-3581527
电子邮箱： [email protected]
山西省食品药品监督管理局
2015年4月14日
山西省开展体外诊断试剂质量评估和综合治理
工 作 方 案
为全面了解全省体外诊断试剂质量安全状况，进一步规范体外诊断试剂生产、经营和使用秩序，切实加强监管，严厉打击违法违规行为，根据国家食品药品监管总局办公厅《关于印发体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案的通知》(食药监办械监〔2015〕55号），特制定本方案。
一、目标任务
体外诊断试剂涉及诊断、治疗方案选择、疗效评价等疾病诊治的全过程，需求量大，直接关系人民群众切身利益。为查找体外诊断试剂产品监管隐患，了解质量安全状况，进一步规范生产、经营和使用秩序，严厉打击违法违规行为，保障公众用械安全有效，集中开展体外诊断试剂质量评估和综合治理工作。
二、整治范围
集中整治体外诊断试剂生产、经营企业和医院。
三、整治内容
（一）生产环节。一是整治原材料不合规行为，主要是整治使用不合规的抗原、抗体、生物活性酶类等原材料生产的行为；二是整治用水制备不合规行为，主要是整治免疫学试剂、细胞培养类试剂、基因检测类试剂用水制备不合规的情况；三是整治擅自变更生产工艺行为，主要是整治第三类体外诊断试剂擅自变更生产工艺的行为；四是整治产品质量不稳定问题，主要是整治胶体金类体外诊断试剂、血糖试条、酶联免疫和化学发光类体外诊断试剂产品质量不稳定的情况。重点整治要点见附件4。
（二）经营环节。一是整治无证经营行为，主要是整治未按规定取得医疗器械经营许可证或备案凭证销售第三类或第二类体外诊断试剂的行为；二是整治经营无证产品行为，主要是整治经营需取得而未取得医疗器械注册证或备案凭证、无合格证明、过期的体外诊断试剂行为；三是整治冷链储运不合规行为，主要是整治体外诊断试剂经营场所和储运设施设备不符合产品说明书和标签标示的温湿度要求行为；四是整治标签标示不合规行为，主要是整治标签标示不全、储存要求标示不清以及进口产品无中文标签标示行为。
（三）使用环节。一是整治使用无证产品行为，主要是整治医院使用从不具有合法资质的生产经营企业购进体外诊断试剂、使用未经注册的体外诊断试剂、使用产品无合格证明行为。二是整治使用过期产品行为，主要是整治医院使用的体外诊断试剂已过期的行为；三是整治储存条件不合规行为，主要是整治医院体外诊断试剂储存条件不符合产品说明书和标签标示的温湿度要求行为；四是整治标签标示不合规行为，主要是整治医院使用的体外诊断试剂标签标示不全、储存要求标示不清以及进口产品无中文标签标示行为。
四、实施步骤和任务分工
专项整治分四个阶段。
第一阶段：自查阶段（2015年4月15日-4月30日）
按照《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规和医疗器械生产（经营）质量管理规范等相关要求，各企业（医院）进行全面自查，认真查找问题，逐一梳理风险。对于排查中发现的问题，企业（医院）应当全面分析原因，立即进行整改，并制定有效的风险防控措施。自查结束后，各企业（医院）要将风险排查清单及整改落实情况上报当地市食品药品监管部门。
第二阶段：监督检查、抽样阶段（2015年5月1日-6月30日）
各市食品药品监管部门对辖区内各企业（医院）的自查情况进行检查，对企业（医院）上报的风险排查清单及其整改情况进行核查。同时，对重点环节开展监督检查，查找风险隐患，对监督检查中发现的问题，要及时反馈给相关企业（医院）。对企业（医院）未整改到位的，要明确整改要求、整改时限和跟踪检查日期。
省医疗器械检测中心要在6月30日前，完成国抽、省抽抽样、样品寄送、抽样信息录入系统和抽样工作总结报送等工作。
第三阶段：督查总结阶段（2015年7月1日-7月15日）
各市局对阶段性工作进行总结，工作总结及报表于7月5日前分别以电子版和纸质版报送省局医疗器械处。省局将组织开展专项整治工作督查，并探索建立长效监管机制。
第四阶段：抽验报送、送达阶段（2015年7月1日-9月30日）
省医疗器械检测中心完成国抽检验、检验报告寄送、风险监测检验、检验结果录入系统和检验工作总结报送等工作。9月30日前，由省局汇总上报国家总局。
四、组织领导
为确保专项整治行动顺利开展，取得实效，省局成立体外诊断试剂质量评估和综合治理专项工作领导组。
组 长：赵光国
副组长：任晋斌、贠亚明、郭宏魁、刘建国、张少杰
成 员：李吉伟、李庭芳、薄继宝、冯子刚、王新瑞、
赵洪彬、闫宝奎
领导组下设四个工作组。综合治理组（组长李吉伟），负责综合协调、情况汇总、信息报送、督促检查等工作；案件稽查组（组长李庭芳、薄继宝），负责全省专项行动案件查办工作，组织协调跨省、跨地区重大案件查处和重大案件督办等工作。新闻宣传组（组长冯子刚），负责宣传策划、新闻发布、追踪报道等工作。技术支撑组（组长王新瑞、赵洪彬），负责涉及专项整治行动中问题产品的抽验，产品不良事件信息收集和报送等工作。
五、工作要求
1、各市食品药品监管部门要切实加强组织领导，成立专门领导机构，细化工作方案，抓紧部署实施，一级抓一级，层层抓落实。
2、各市食品药品监管部门要督促本行政区域内企业（医院）落实质量安全主体责任，认真组织本行政区域内企业（医院）开展风险排查工作，并加强指导和检查，狠抓整改措施，要分区到户，落实监管责任人。同时，要摸清体外诊断试剂生产经营企业（含进口总代理）的底数，以及医院使用体外诊断试剂的基本情况，建立健全监管档案。
3、各市食品药品监督管理部门要按照生产环节、经营企业和医院的重点整治要点，结合本行政区域内生产企业、经营企业和医院的风险排查工作，对重点产品重点环节进行整治。
4、省医疗器械检测中心要高度重视，精心组织，严格按照《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》、《国家医疗器械抽查检验工作程序》等相关工作规范的要求，在规定期限内认真做好国抽和省抽的各项工作。
5、各市食品药品监督管理部门应督促企业（医院）对排查中发现的风险隐患立即采取防控措施，并落实整改。同时，深挖潜规则，防止发生区域性、系统性风险。对监督检查中发现问题的整改落实情况进行跟踪检查，督促生产经营企业和医院整改落实到位。对发现的违法违规行为，要加强与稽查执法的衔接，对监管中发现的违法线索，要深挖扩线，构成案件的要及时立案调查。涉嫌犯罪的，一律移送公安机关依法追究刑事责任。对存在质量安全隐患的产品，一律停止销售、使用，必要时应责令企业召回并监督销毁。对医院违法违规情况，要依法予以查处，并通报同级卫生计生部门。
6、各市食品药品监督管理部门要通过质量评估和综合治理，进一步完善各环节的监管制度，总结行之有效的经验做法，形成长效监管机制。
7、各市食品药品监管部门要加强信息收集和报送工作，及时报告工作进展、主要成效、重大案件、工作中遇到的重要问题等情况。重大信息及重点案件查处情况要及时上报省局，由省局汇总报请总局实施新闻发布、公开曝光。
8、国家总局明确将此次专项工作列入年度责任目标，对省局进行考核。省局也将把此次专项工作作为对各市局年度责任目标考核的一项重要内容。
附件：1.体外诊断试剂风险排查生产环节报表
2.体外诊断试剂风险排查经营环节报表
3.体外诊断试剂风险排查使用环节报表
4.生产环节重点整治要点