省局组织药品生产企业参加全国仿制药一致性评价培训

　　为加强药品生产企业人员对仿制药质量和疗效一致性评价工作相关政策、程序和技术指导原则的理解，推动仿制药一致性评价工作的顺利开展，8月2日，省局组织我省药品生产企业、研究机构、食品药品检验所、药品审评中心共130余人，参加了国家总局在河北石家庄举办的仿制药质量和疗效一致性评价培训。
　　这次培训由中检院、国家药审中心、国家药品审核查验中心的专家和领导授课。培训会对仿制药一致性评价工作文件进行了政策解读，对相关工作程序、现场检查要求、申报资料要求、仿制药一致性评价生物等效性研究指导原则与临床有效性试验一般考虑、口服固体制剂溶出曲线测定与比较、参比制剂选择和确定指导原则及备案与推荐程序等内容进行详细讲解和重点难点分析，并进行了现场答疑。
　　通过这次培训，使我省广大药品生产企业、科研机构等人员进一步认识仿制药质量和疗效一致性评价工作重要意义，充分理解一致性评价工作的重要性、复杂性和紧迫性，对仿制药一致性评价工作相关政策、程序有了更深入理解，有效推动药品生产企业作为开展一致性评价的主体，按照一致性评价的时限要求，合理选择品种，积极主动开展工作。（杨银治）