省局如期完成全省药物临床试验机构资格认定和复核检查工作

　　为进一步扩大临床试验机构资源，推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，近期，国家总局统一组织各省局实施GCP资格认定现场检查工作，要求按期高质量完成。省局按照国家总局统一部署和要求，在时间紧、任务重、要求严情况下，立即组织有关专家成立了2个检查组，对全省药物临床试验机构资格认定及复核检查展开工作。一是积极部署落实。国家总局部署的GCP资格认定及复核检查工作，涉及我省6家医疗机构的8项申请70个专业，省局立即召集有关市局和医疗机构进行动员部署，及时组织检查员进行业务培训，明确了纪律和要求。二是认真制定方案，严格程序标准。检查组严格按照国家总局制订的药物临床试验资格认定检查及复核检查标准开展现场检查工作，坚持检查标准不变、检查程序不少、检查质量不降，逐条对照检查条款标准进行了认真细致的现场检查。三是如期完成任务。检查组统一行动、统一要求、统一标准、集中住宿，牺牲两个周末休息日，连续奋战半个月，加班加点，夜以继日，在总局规定的时间内圆满完成了各项检查任务，如期上报国家总局。（杨银治）