省局对药物临床试验数据自查核查 工作进行再动员再部署

      8月21日，省局召开药物临床试验数据自查核查工作会议，再次部署自查核查工作。山西医科大学第一医院、山西中医院等6家持有GCP资格证书的医疗机构分管副院长和办公室主任参加了会议。会议听取了各医疗机构近期自查工作开展情况，并对下一步自查核查工作进行了安排。
      省局党组成员、副局长贠亚明出席会议并讲话。他指出，药物临床试验是新药上市前最后一个环节，也是药物评价过程中最重要的一个环节。当前药物临床试验工作存在试验用药物管理不严格、试验数据擅自修改、合并用药不报告、SAE处置不恰当、试验过程管理不规范、受试者权益得不到保障等问题，严重影响了审评审批正常进行，严重干扰了药物的科学评价，
严重影响了药物研发的正常秩序。为此，总局决定在全国范围内组织开展药物临床试验数据自查核查，就是要确保试验数据真实可靠、结果公正。各药物临床试验机构要有清醒的认识、明确的态度，积极配合好总局和省局的核查工作，确保自查核查工作稳步推进。
      贠亚明副局长强调，下一步要重点做好三方面工作：一是各机构要继续认真开展自查，自查报告要按时报省局备案；二是省局要结合临床试验机构日常监督检查情况，对公告涉及的品种，按风险分析和既往检查等情况认真调查；三是各机构要做好迎接总局飞行检查的准备。          （李勇军）