省局开展药品高风险品种 执行新版药典情况专项监督检查

　　新修订的《中国药典》2015年版（以下简称新版药典）已经于2015年12月1日开始实施，为做好新版药典的贯彻实施，加强对药品高风险品种执行新版药典情况的监督管理，确保药品生产企业将新版药典标准要求落实到位，近日，省局决定在全省范围内开展药品高风险品种执行新版药典情况的专项监督检查。
　　此次检查重点是，药品生产企业是否根据新版药典的增修订内容进行相关文件的增修订工作；是否对照新版药典增修订内容，做好所涉及品种的说明书和标签变更、修订标准确认和方法验证；是否按照新版药典及国家相关标准，及时、全面清理本企业目前可生产检验品种。检查分为三个阶段，第一阶段为药品生产企业自查自纠阶段，企业要对照新版药典，全面掌握新版药典的政策规定和技术要求，积极组织开展设备改造、工艺革新和技术改进等工作。第二阶段为监督检查阶段，省局、各市局将组织开展专项监督检查，特别是加强药品高风险品种执行新版药典情况监督检查，发现问题将依法严肃处理。第三阶段为整改提高阶段，生产企业要针对发现的问题，逐项对照，逐条整改，确保新版药典标准要求落实到位。
　　全省食品药品监管系统要以此次专项监督检查为契机，加强监管药品生产企业新版药典执行情况，增强药品生产企业质量意识、风险意识、法律意识和责任意识，进一步解决影响药品安全深层次问题，全面提升全省药品注册环节的安全保障水平，保障公众用药安全。（杨银治）