晋中市局“三个明确” 推进药品零售企业换证和GSP认证工作

　　晋中市食药局以换发《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范》认证工作为契机，全面提升药品零售企业经营质量管理水平，确保人民群众用药安全有效。
　　一、明确时限要求。药品经营企业要在《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》任何一证到期前3个月申报认证材料，对两证中其中一证到期未申报的，将不再受理其认证申请，并注销其《药品经营许可证》；两证任何一证到期，均以新修订药品GSP为标准组织实施现场检查，待通过认证后方可换发新的《药品经营许可证》。《药品经营许可证》过期的，必须报市局予以注销，仍然经营药品的严格按无证经营查处。计划于2015年底全部完成新版GSP认证和换证工作。
　　二、明确相关规定。一是明确计算机软件要求。申请认证和换证企业必须对其GSP管理软件进行升级，升级后的GSP管理软件必须符合自动生成养护计划；特殊管理药品销售提示索取购药者的身份证号码、处方和限量销售；从未进行首营企业审核的企业购进药品，计算机自动拦截；购进未进行首营品种审核的药品不能在计算机做收货和验收工作；所有GSP记录全部纳入计算机管理。二是明确硬件改造要求。申请认证和换证企业必须对其硬件设施进行改造。要求申请企业购置阴凉柜或设置阴凉区，使阴凉处药品陈列必须符合储存条件，并对阴凉药品陈列实施自动温湿度监测。
　　三、明确工作进度。要求各县(区、市)局要对新修订GSP工作，制定实施计划，明确工作进度，提出目标任务。要严格把关，按规定申报认证资料，结合日常监管加强跟踪检查，对不符合规范要求的，暂扣直至吊销《药品经营质量管理规范证书》。
目前，该市已完成266家药品零售(含零售连锁门店)新版GSP认证和换证工作，对未达到新版GSP要求的企业已注销《药品经营许可证》9家，认证、换证工作量均已过半。（王志军）