山西省食品药品监督管理局 关于规范疫苗委托配送及监督管理工作的通知 晋食药监药市〔2016〕103号

各市食品药品监督管理局：
　　根据国家总局、国家卫计委《关于贯彻实施新修订〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的通知》（食药监药化〔2016〕74号）精神，为规范我省第二类疫苗（以下简称疫苗）委托配送和监督管理工作，切实维护人民群众健康权益，现就有关事项通知如下：
　　一、疫苗生产企业（含境外疫苗厂商代理机构）对其生产、配送的疫苗质量依法承担责任。疫苗生产企业只能将用于预防接种的第二类疫苗销售给县级疾病预防控制机构，销售活动应当严格遵守《疫苗储存和运输管理条例》和《药品经营质量管理规范》，建立质量管理追溯信息化系统，加强疫苗的质量和有效期管理，严防出现质量安全问题。
　　二、全省原疫苗经营企业2017年1月1日起停止疫苗销售活动，2016年12月31日前向省食品药品监督管理局申请注销《药品经营许可证》或核减疫苗经营范围，到期对2016年4月25日前购进的疫苗存货要主动向当地市级食品药品监督管理部门申报并在监督下依法处理。
　　三、疫苗生产企业要严格落实疫苗配送管理规定，在山西境内直接配送或委托配送疫苗，应当接受食品药品监管部门监督检查、遵守《药品经营质量管理规范》，并将配送企业、配送品种、配送方式、配送时间、配送区域及收货单位向省食品药品监督管理局报告，由省食品药品监督管理局向社会公告并通报所涉市级食品药品监督管理部门。
　　四、疫苗生产企业选择的配送企业和储存点，应为具备冷链储存、运输条件及符合《药品经营质量管理规范》的药品批发企业，接受委托的配送企业不得再委托，并签订委托储存、运输合同，约定双方责任和义务，应当严格控制数量，定期开展冷链储存、运输条件及执行《药品经营质量管理规范》审查。
　　其他药品生产企业的委托配送参照疫苗管理执行（见附件３）
　　五、疫苗生产企业应将选定的我省疫苗配送企业（储存点），及时向省食品药品监督管理局报告，报告材料要求见附件1、附件2。省食品药品监督管理局将及时向有关部门和社会公布报告信息。
　　六、市、县级食品药品监管部门应当定期对疫苗生产和配送企业销售、储存和配送疫苗执行《疫苗储存和运输管理规范》和《药品经营质量管理规范》情况进行检查，对疾病预防控制机构、接种单位疫苗储存、运输执行《疫苗储存和运输管理规范》情况进行检查，查验温湿度监测记录。发现可能存在质量问题时，可以抽取样品，并按国家有关规定送检。检查和检验结果及时向社会公告。
　　七、省食品药品监督管理局按照《药品医疗器械飞行检查办法》，组织对疫苗生产企业、配送疫苗企业、疾病预防控制机构、接种单位执行有关规范情况进行飞行检查，检查结果按规定公开。对拒绝、逃避、阻碍、对抗检查的，依照《药品医疗器械飞行检查办法》的有关规定进行处理。
　　　　　　　　　　　　　山西省食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　2016年11月25日