关于进一步做好第一类医疗器械备案工作的通知

晋食药监械〔2015〕46号

各市食品药品监督管理局：
为进一步加强对第一类医疗器械产品备案工作的监督指导，按照国家总局对此项工作的新要求，现将有关事项通知如下：
一、各市食品药品监督管理局应严格按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014年第26号）、《关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》（食药监办械管〔2014〕174号）等文件的规定和要求，对列入第一类医疗器械产品目录（总局通告2014年第8号）和相应体外诊断试剂分类子目录（食药监械管〔2013〕242号）的第一类医疗器械实行备案。
实施备案的第一类医疗器械，其“产品描述”、“预期用途”的基本内容和产品名称应符合第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中相关内容的范围。
      二、对未列入第一类医疗器械分类目录及相关文件中的品种，须由企业通过国家总局医疗器械分类信息系统向省局申请分类界定。经省局审查，认为可以明确产品类别的，直接在分类信息系统中告知申请企业分类界定结果，告知内容包括产品类别、分类代码、产品名称、产品描述和预期用途；对不能确定类别的，省局提出预分类意见，通过分类信息系统将相关资料提交至国家总局标管中心申请分类，并将相关材料寄送至标管中心。具体分类申请界定办法及程序见《国家食品药品监督管理局办公室关于进一步做好医疗器械分类界定工作的通知》（食药监办械〔2013〕36号）。
对于现有第一类医疗器械注册产品，企业可在注册证有效期届满前继续使用经注册审查的医疗器械说明书以及原标签、包装标识。但重新分类后属于第二类或者第三类医疗器械的，企业应当按照相关规定申请注册。
      三、各市食品药品监督管理局应在企业备案后（包括变更备案）10日内，将备案产品信息统计表（见附件1）、各产品备案信息表电子版报送省局医疗器械监管处，同时在市局政务网站公布第一类医疗器械备案信息。
      四、各市食品药品监督管理局要加强对已备案第一类医疗器械企业及备案产品的监督检查，应当自产品备案之日起30个工作日内，重点对备案或变更材料与现场的符合性、医疗器械生产质量管理规范的执行情况开展现场检查。
备案人未按照规定备案或备案时提供虚假资料的，应按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条的规定处理。
        五、各市食品药品监督管理局在实施第一类医疗器械备案过程中遇到的具体问题，请及时报告省局医疗器械监管处。

                                                                        山西省食品药品监督管理局
                                                                                          2015年4月1日