要确保许可持有人有能力承担责任

    法制日报讯　记者朱宁宁　10月31日,十二届全国人大常委会第十七次会议分组审议了关于授权国务院开展药品上市许可持有人制度试点和药品注册分类改革试点工作的决定草案。一些常委会委员和列席会议的全国人大代表认为,为了完善现行药品审评审批制度,鼓励药品创新,提升药品质量,授权国务院开展药品上市许可持有人制度试点和药品注册分类改革试点工作是十分必要的。

    “建议在试点过程中加快医药领域改革,为发展高品质仿制药搭建平台。两项制度改革涉及面广,很多配套法规都需要作出相应调整。”白志健委员说。

    “药品许可持有人制度是国际上比较通行的做法,具有一定的制度优势,可以在一定程度上缓解我国目前药品管理模式下出现的问题,从源头上抑制制药企业的低水平重复建设,提高新药研发的积极性,提升医药产业的集中度。”白志健强调,推进药品许可持有人制度要充分注意国内外产业发展状况的差异,尤其是许可持有人承担责任能力的差异,不能完全照搬国外的制度,简单将许可持有人扩大到药品研发机构和科研人员。尽管决定草案是试点的方案,也应对药品研发机构和科研人员设定一定的要求,确保许可持有人有条件、有能力承担药品质量安全责任。

    白志健说,我国是仿制药大国,但由于标准管理等问题,仿制药质量普遍不高。这次改革由“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”,将大大提高药品审批的标准,提升仿制药质量,解决我国仿制药“越仿越不像”的问题。但是高品质的仿制药能否在我国健康发展,还有赖于产品标准体系、审批、定价、招标等医药政策的完善。

    由于我国药品上市管理的主要做法是通过技术转让的方式,导致研发机构和科研人员的积极性不高,且容易产生低水平的重复。“我国通过这些年的改革开放,特别是新药创制的重大专项实施以后,研发水平已经有比较大的提高,药品生产能力在不断改善,而且药品领域的行业专业化分工也已经逐步形成,因此这个试点势在必行。”刘德培委员在肯定这两项改革的同时,建议对一些问题再进行探讨,比如,在试点过程中,如何在具体机制上能够调动研发机构和科研人员的积极性、如何处理好研发人员和企业之间的关系等。