国家总局督查太原市医疗器械 “五整治”专项行动开展情况

      近日，国家总局医疗器械监管司王者雄专员一行三人，对我省太原市医疗器械“五整治”专项行动开展情况进行了督查。督查组一行听取了太原市局医疗器械“五整治”专项行动开展情况汇报，查看了该局投诉举报中心运行情况和陈列室打假治劣成效展示。同时，督查组深入到山西奥瑞生物材料有限公司、国药集团山西器械公司、山西大医院进行现场督查，重点查看了企业的生产、经营过程，购进、验收、仓储等质量管理记录，体外诊断试剂的储存，大型医疗设备的使用，维修养护记录等情况，并与部分医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构的代表进行了座谈、交流。
      督查组对太原市医疗器械监管和“五整治”专项行动取得的成绩给予肯定，指出，太原市作为省会城市在开展医疗器械 “五整治”专项行动中，领导重视，组织有力，扎实推进，取得了较好效果。一是广泛宣传、措施得力。能按照工作要求，开展形式多样的宣传，特别是利用公交车的LED屏、手机短信平台等形式普及医疗器械安全知识的做法值得推广；二是突出重点、狠抓落实。能紧抓市场重点，开展隐形眼镜、体验店、体外诊断试剂等专项检查，实现了市场秩序明显好转、产品质量安全可靠、流通环节可追溯的预期目的；三是宣贯一致，工作扎实。监管和宣贯相结合，整治成效明显，医疗设备使用、维修养护记录完善、健全，基本符合新条例要求。同时，督查组对医疗器械“五整治”专项行动下一步工作，提出两方面要求：一是结合新《医疗器械监督管理条例》的颁布与实施，加强监管人员、从业人员培训，做好制度建设，建立医疗器械的长效化监管机制；二是医疗器械“五整治”专项行动时间过半，要及时把好的经验和做法汇总上报，推广运用。
      省局贠亚明副局长、太原市局魏元平局长陪同督查。(太原市局  于军)