省局着力帮助药企稳控产品质量

　　11月3日,省局组织专家组，专程前往山西佳能达华禹制药有限公司，就企业变更生产地址后生产设备变化是否会影响产品质量的问题，与企业相关人员面对面进行交流研讨，着力帮助企业解决存在的难题。
　　山西佳能达华禹制药有限公司是省局领导干部联系民营企业的帮扶点之一，该企业产品“如意定喘丸”，由于转移新的生产场地后关键设备变更，药品的质量存在差异，企业在转移品种验证中出现了困惑。为解决民营企业发展中的问题，构建新型政商关系，营造良好发展环境，促进非公有制经济健康发展和非公有制经济代表人士健康成长，省局注册处专门邀请山西大学、省药检所及相关GMP认证检查员等4名专家，就“如意定喘丸”变更生产地址后生产设备变化是否会影响产品质量的问题，与企业生产、质量、技术人员进行了深入交流。专家们从不同的角度，针对工艺验证资料中存在的一些缺陷问题分别进行了剖析，并帮助企业重新规划了验证方案，就如何实施验证进行了技术指导，对下一步提升质量标准等提出了合理化建议，力求保持新产品与原产品的一致性、批与批之间的均一性、验证参数的科学性、产品的稳定性、风险的可控性等。此举，不仅解决了企业当前存在的难题，而且转变了企业管理层的理念，提升了企业技术人员素质，赢得了行政相对人的好评。(翟 薇)