省局举办《生物制品批签发管理办法》专题培训班

　　为贯彻落实原国家食品药品监督管理总局颁布实施的《生物制品批签发管理办法》（以下简称《办法》），5月17日，省局在长治市举办了《办法》专题培训班，省局药品注册处、长治市县局生物制品批签发抽样人员及康宝生物制品股份有限公司负责批签发的有关人员参加了培训。省局药品注册处就《办法》进行了解读；省食品药品检验所讲解了药品抽样的规范化操作。省局党组成员，副局长贠亚明同志出席会议。
　　会上，贠亚明副局长强调，一是要深刻理解《办法》修订的重要意义。生物制品是高风险品种，门槛高、流程长、责任大、要求严，国家局这次对《办法》的重新修订进一步强化和完善了生物制品批签发管理各个环节和要求，对进一步加强生物制品质量必将起到重要作用。二是认真学习把握新《办法》要义和内涵。新《办法》共八章，分别为总则、批签发机构确定、批签发申请、审核检验检查与签发、复审、信息公开、法律责任和附则，企业和监管部门要认真学习每一条、每一款，切切实实做到内化于心、外化于行。三是强化两个责任。要严格落实《办法》的各项要求。企业要认真履行主体责任，按照批准的工艺组织生产，保证产品质量可靠以及批签发申请资料、过程记录、试验数据和样品的真实性。监管人员要认真落实监管责任，增强责任感和使命感，严格按时限、要求进行抽样，切实抓好各项监管工作，确保人民群众用药安全。（杨银治）