关于进一步加强无菌和植入类医疗器械 生产经营使用单位监督检查的通知

晋食药监械〔2014〕183号

各市食品药品监督管理局：
      根据国家食品药品监管总局办公厅《关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》（食药监办械监〔2014〕151号）的要求，请各市局结合医疗器械“五整治”专项行动和当前辖区监管实际，细化、实化各项工作措施，进一步加强对无菌和植入性医疗器械生产、经营、使用单位开展监督检查。现将有关事宜通知如下：
      一、检查目的
      无菌和植入性医疗器械产品安全风险高，其产品质量安全直接关系到公众的健康。通过对无菌和植入性医疗器械生产、经营、使用环节的监督检查，查找无菌和植入性医疗器械存在的问题和风险点，进一步提高生产经营企业和使用单位的质量管理意识，提高质量保障水平。
      二、检查范围和重点
      各省级食品药品监督管理部门要根据财社〔2014〕59号文件中的任务分配，在本行政区域内组织开展生产经营企业和使用单位的监督检查:
      （一）检查范围
      生产环节：本行政区域内一次性使用无菌注射器等21种一次性使用无菌和植入性医疗器械（见附件1）的生产企业。
经营和使用环节：本行政区域内部分无菌和植入性医疗器械经营企业和使用单位。
      （二）检查重点
      生产环节：1、采购环节是否符合要求。凡是采购产品有法律、法规和国家强制性标准要求的，相关企业一律不得采购低于相关要求的产品，并有相应的检验或验证记录；2、洁净室（区）的控制是否符合要求；3、灭菌过程控制是否符合要求。尤其是产品的无菌性能和环氧乙烷残留量应满足标准要求，并有相应的检验或验证记录；4、产品可追溯性是否符合要求。
经营环节：（1）是否建立医疗器械进货查验记录制度和销售记录制度并执行。（2）进货查验记录和销售记录中的记录事项是否真实完整。（3）运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求等。
　　使用环节：（1）是否建立医疗器械进货查验记录制度并执行。（2）进货查验记录中的记录事项是否真实完整。（3）是否将植入性医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。（4）是否将使用过的一次性无菌医疗器械按照规定销毁，并有相关记录等。
        三、工作要求
      各市局要结合本地医疗器械生产经营使用单位的实际情况，在生产环节，按照《关于开展2014年医疗器械生产企业日常监督检查工作的通知》（晋食药监械〔2014〕36号）文件的要求，对上述21个品种相关生产企业重点环节的监督检查，每季度2次重点检查，每年至少一次全项目检查。在经营环节，要结合高风险医疗器械经营使用关键环节监督检查（详见晋食药监械[2014]77号文件）中发现的问题有针对性地开展检查工作。
各市局对监督检查中发现的问题，必须要求相关生产企业限期整改或责令停产整顿；经营使用单位限期整改，并进行跟踪检查，督促生产经营使用单位整改到位，并积极开展复查，督促整改到位。对检查中存在违法违规行为的，应及时移交相关部门处理；情节严重的，必须予以曝光。省局将适时对各地工作开展情况进行监督抽查。
各市局要加强监督检查啊工作信息的收集和报送，并于11月30日前，分别将生产、经营和使用环节监督检查总结的电子版和纸质版报送省局医疗器械处。总结报告应包括对本行政区域内无菌和植入性医疗器械生产、经营和使用环节检查情况（统计汇总表见附件2、3、4）、检查发现的主要问题、资金使用情况、相关意见和建议等。
        联系人：王秀萍（生产）、刘波（经营使用）
      电　　话：0351-3581527　　
        电子邮箱： [email protected]

附件：1.2014年中央补助地方加强无菌和植入性医疗器械监管项目生产企业重点监督检查品种目录
          2.2014年一次性使用无菌医疗器械生产企业监督检查情况表
          3.2014年植入性医疗器械生产企业监督检查情况表
          4.2014年无菌和植入性医疗器械经营使用单位监督检查情况统计表

                                                                                              山西省食品药品监督管理局
                                                                                                        2014年8月28日