我省全方位分层级强化医疗器械源头监管

    今年以来，为加强全省医疗器械源头管理，山西省食药监局先后印发《关于实施分类分级加强医疗器械生产企业日常监督管理的通知》、《关于规范实施医疗器械生产企业质量管理体系自查报告的通知》、《关于确定省级重点监管医疗器械产品及企业目录的通知》，落实分类分级监管责任、规范企业质量体系运行，注重风险监管，全面加强医疗器械生产企业监管。
      一是实施分类分级监管。医疗器械生产企业日常监督管理将按照属地监管原则，确定四个监管级别，实行分级负责。对医疗器械生产企业日常监管的部门职责、日常监督检查的重点和要求、档案及信用管理等内容作出了明确。
      二是规范企业质量体系。明确医疗器械生产企业提交年度质量管理体系运行情况的自查报告要求，企业每年12月25日前报所在地市局。对生产存在严重安全隐患、信用等级评定为不良信用企业的生产产品，因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的情形，食品药品监督管理部门将对企业法人或负责人进行责任约谈。
      三是注重风险监管。制定省级重点监管的医疗器械产品及企业目录，加强对高风险企业和高风险产品的动态监管，提高企业的质量责任意识和质量管理水平。  （解福诚）