山西省中药现代化关键技术研究振东专项基金课题申报指南

按照“山西省科技厅和山西振东制药股份有限公司联合设立山西省中药现代化关键技术研究振东专项基金的通知”精神，省科技厅和振东制药联合设立“山西省中药现代化关键技术研究振东专项（以下简称振东专项）”。振东专项实行“项目+课题”的组织形式，围绕企业需求和项目目标，制定本课题申报指南，征集研究课题。

一、申报条件

1、申报主体为在我国境内注册，具有独立法人资格，具备较强的科研能力、必要的研发条件和较强的产业化能力的企事业单位。

2、项目负责人原则上应具有高级以上职称，曾主持完成相关领域省级（含省级）以上科研计划项目，具有较高的学术水平和开拓创新意识、较强的组织协调能力和良好的信誉，主要时间和精力用于项目的组织协调与研究工作。

3、重点支持面向企业发展需求，项目和关键节点目标明确，能显著提升企业核心竞争力的科研、成果转化和产业化项目。

4、中标项目，申报单位应与振东制药签署具有法律约束力的协议，以明确任务分工、经费分配、成果及知识产权归属和利益分配机制。

二、重点支持领域和方向

项目一  创新中药的研究开发

1、项目内容

针对恶性肿瘤辅助用药、老年病（睡眠、痴呆）、精神神经、消化、妇科、呼吸疾病等中医药优势领域，开展创新中药的研究，重点支持经典方及医院制剂的复方中药新药研究。鼓励开展药物新剂型和新释药系统的创新研究。

2、研究目标及方向

以研究基础扎实，疗效确切的经典古验方或医院制剂为基础，完成中药新药（1类，5类，6类）的制备工艺及质控方法、稳定性、主要药效学和安全性评价，以及作用机理研究。要求在研究周期内按照SFDA的相关要求完成临床前研究，整理申报资料，上报SFDA并获得受理通知。同时要求申请或获得国家发明专利。

项目二 现有优势中成药品种深度研究及二次开发

针对振东制药相关企业已有优势品种（复方苦参注射液、芪蛭通络胶囊、扶正固本颗粒、脑震宁、银翘解毒、益心酮、血尿胶囊、西黄丸等），进行深度研究和二次开发，进一步提高优势品种的技术水平、提高市场占有率和经济效益。

1、项目内容

（1）现有中成药质量标准及质量控制技术的研究。

（2）现有中成药药效物质基础及作用机制研究。

（3）现有中成药药物经济学评价研究。

2、研究目标及方向

（1）在上述中成药现有质量标准的基础上，研究制定更加科学合理，更能反映药品本质质量属性的药品质量标准草案。该方向的研究要求符合药典会相关最新要求，能通过药典会的有关审评。

（2）以上述中成药的相关研究为基础，采用现代天然药物提取分离技术以及先进的药理学、药效学、PK-PD模型等方法，进一步阐明发挥作用的物质基础以及作用的药理学、药效学和PK-PD机制。该方向的研究要求在国内外有关著名学术刊物发表高水平的研究论文。

（3）以上述中成药的相关研究为基础，采用回顾性和前瞻性研究相结合的方式，进行振东制药已上市中成药的药物经济学评价。

项目三 基于山西道地中药材品种的种植技术、野生抚育技术、育种技术、加工技术研究

1、项目内容

针对连翘、党参、黄芪、苦参、黄芩等山西优势品种，开展：

（1）种质资源圃及种质资源库的建立。

（2）种植（野生抚育）技术研究。

（3）种子种苗质量标准的建立及新品种选育。

（4）药材及饮片的企业标准建立。

2、研究目标及方向

（1）利用现代农业技术和遗传学方法，开展上述中药材良种选育、成套种植、野生抚育、仿野生栽培等研究，形成相关道地药材品种的优质高产种植技术规范，建立山西道地中药品种的种质资源库。

（2）开展种子种苗、药材及饮片质量标准研究，形成企业内控标准。

项目四 基于山西道地中药材或药食两用资源的保健食品和功能食品开发研究

1、项目内容

（1）功能性普通食品的研究开发。

（2）特殊医学用途食品的研究开发。

（3）功能类保健食品的研究开发。

2、研究目标及方向

以山西道地大宗药材及优势小杂粮资源为基础，针对慢性疾病及其亚健康状态的保健功能，结合现代营养科学和传统的养生理论，利用现代活性成分的提取分离技术、保健食品配方及成型技术，提高保健食品和功能食品的技术含量,研究开发市场认可的保健食品和功能食品，取得相关批准文号。

项目五 基于山西道地药材有效成分/部位提取分离纯化的工业化集成制造技术及成套设备研究

1、项目内容

针对黄芪、党参、连翘、苦参、黄芩等药材进行：

（1）有效成分/部位提取分离纯化集成技术及成套设备研究。

（2）有效成分/部位提取物质量标准研究。

2、研究目标及方向

确立上述药材的有效成分/部位的提取分离纯化集成技术路线、工艺规程；制定相关提取物的质量标准；开发相关提取物的集成化生产成套设备。

三、申报方式与申报材料

（一）申报方式

振东专项在全国范围内征集优秀团队参与课题研究。课题申报采取书面与电子申报相结合的方式。课题申报人按照附件格式要求，填报《课题申报书》，加盖所在单位公章后，一式6份，与电子版一起报送项目组织单位。

（二）申报材料

课题申报材料包括：

1、中药现代化关键技术研究振东专项课题申报书；

2、相关附件

（1）课题申报人相关研究基础证明材料；

（2）课题申报人所在单位资质及相关研究条件证明；

（3）其他需说明事项。

（三）申报方式

材料报送时间：2015年3月23日

材料报送地点：山西省科技厅社会发展科技处711房间

  联系人：吴玉民 杜晨晖 严佳佳

电  话：13653412562，0351-4046686，0351-3179721

地  址：山西省太原市迎泽大街366号

邮  编：030001