总局焦红副局长到我省调研督导医疗器械监管工作

　　4月9日至10日，国家食品药品监督管理总局焦红副局长一行深入到太原市局、省医疗器械检测中心、山西奥瑞生物材料有限公司、太原维康鸿业科技有限公司进行调研, 　详细了解《医疗器械监督管理条例》宣传贯彻实施情况、第一类医疗器械备案及监管工作、医疗器械检测能力建设以及医疗器械生产经营企业质量管理规范运行情况。省政府张建欣副省长，省局赵光国局长、贠亚明副局长陪同调研。
　　焦红副局长对我省医疗器械“五整治“取得的成果以及明确省、市、县三级事权等工作予以充分肯定。她指出，新修订的《医疗器械监督管理条例》颁布实施后，各地食品药品监督管理部门认真组织宣传贯彻落实，扎实推进医疗器械注册和监管工作。她强调，一要继续加大新法规贯彻落实和执行力度，结合区域特点和产业特点，有针对性地抓好新条例及相关配套文件的贯彻落实和培训工作，严格依法行使许可备案事权、落实监管责任，不得擅自下放法定事项。二要认真落实层级监管责任，以省为单位合理划分行政事权，构建省、市、县三级事权清晰、责任明晰的工作体系，切实把有限资源配置好、把质量风险控制好。三要加强监管队伍能力建设，认真分析把握辖区风险特点、产业状况和监管需求，统筹推进监管队伍建设和技术支撑体系建设，全面提升医疗器械质量安全管控能力和水平。四要进一步加大监管执法力度、案件查办力度、违法行为曝光力度，深入开展医疗器械“五整治”专项行动回头看，扎实开展装饰性彩色平光隐形眼镜、避孕套和体外诊断试集中整顿，严惩违法违规行为，彰显食品药品监管部门新形象。五要全面推进社会共治，凝聚各方面力量，完善社会治理结构，加快企业诚信体系建设，合力推进医疗器械监管工作。
　　省局表示：一是加强对全省各级食品药品监管部门督导检查，加大对医疗器械安全监管力度；二是进一步加强对新修订《医疗器械监督管理条例》的宣传贯彻落实工作；三是着力抓实医疗器械五整治专项行动回头看工作，继续保持医疗器械安全监管高压态势，以问题为导向，严打医疗器械违法违规行为；四是加强监管队伍建设，提高医疗器械监管人员和检验队伍的培训频次和能力水平，确保群众用械安全。
　　在晋期间，国家总局调研督导组组织河北、山西、陕西、宁夏、甘肃、青海、新疆局的分管领导及医疗器械处负责人召开了医疗器械新法规实施情况座谈会，听取了各地新法规的宣贯实施及医疗器械安全监管工作汇报。（李平林）