晋食药监办械函〔2016〕70号 山西省食品药品监督管理局办公室 关于遴选山西省医疗器械专家的通知
各有关单位:
为加强和规范医疗器械的监督管理,充分发挥专家在医疗器械日常监管、注册审批、产品抽验、不良事件和产品再评价方面的技术支撑作用,保证医疗器械监管和行政审批工作的公正、公平、科学、规范,依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》的要求,经研究,决定在全省遴选相关专业的专家,组建山西省医疗器械专家库。现将有关事项通知如下:
一、推荐原则
医疗器械专家的推荐遵循公开、公正、科学、全面的原则,推荐时应考虑专家的专业素质和能力。被推荐的专家应在相应专业领域有较高的造诣和社会知名度。
二、推荐范围
限于医疗机构、科研单位、大专院校、检验检测机构、不良事件监测机构等,从事医疗器械(或相关产品)教学、研究、使用、检(监)测等工作,具有副高级以上专业技术人员。
三、推荐条件:
(一)遵守国家法律法规,作风正派,科学公正,坚持原则,廉洁自律,具备良好的职业道德;
(二)熟悉医疗器械及相关领域的法律法规、专业知识、标准规范、管理程序等,在相应专业领域具有较高的学术造诣和社会知名度,具有副高级以上专业技术职称;
(三)应在生物医学工程、临床医学(中医学)、临床医学检验、影像学、临床医学统计、光学、机械、计算机软件等工程技术、生产工艺、行业标准的制定等相关领域有较高的学术和技术水平,具有丰富的实践经验;
(四)能按时参加省局组织的相关工作,并能按要求承担和完成相关工作任务,有较强的沟通、交流能力和团队协作精神;
(五)身体健康,原则上年龄在65周岁以下,特殊情况可适当放宽。
四、审核及入选程序:
(一)各有关单位推荐、在任专家推荐、省局直接提名并征得本人及所在单位同意后,作为专家候选人推荐至省局;
(二)省局按照专家聘用条件及工作实际情况,组织对专家候选人进行遴选,符合要求的,聘任为专家,选入省医疗器械专家库并公布。
五、有关要求
(一)各推荐单位应按照通知要求,结合本单位的实际情况和专业特长,切实把德才兼备、作风正派、工作严谨的专家推荐上来;
(二)被推荐专家需填写《山西省医疗器械专家库专家推荐表》(见附件),该表可在省食品药品监督管理局网站上下载,统一用A4纸打印,一式两份加盖单位公章,于2016年9月30日前报山西省食品药品监督管理局医疗器械监管处,同时报送电子版至 [email protected] ;
(三)省局要平衡各单位、各专业领域的推荐数量,严格按照规定条件进行审核,确保医疗器械专家库能够充分发挥好技术支撑作用。
联 系 人:梁炜、曹蓉
联系电话:0351-8383548、8383549
山西省食品药品监督管理局办公室
2016年9月9日