全国人民代表大会常务委员会执法检查组 关于检查《中华人民共和国药品管理法》 实施情况的报告

全国人民代表大会常务委员会：

    药品问题是重大的民生问题和公共安全问题，事关人民群众生命安全和社会稳定。近年来，习近平总书记对于药品安全作出一系列重要指示，强调要将健康融入所有政策，加快推进健康中国建设，努力在药品供应保障制度、综合监管制度建设上取得突破，提高药品生产质量，建立完善药品信息全程追溯体系。药品管理法是一部与保障民生密切相关的重要法律，对于推进健康中国建设具有重要意义。全国人大常委会药品管理法执法检查组于今年4月至5月开展了执法检查。现在，我代表执法检查组向常委会作报告。

    一、执法检查的总体情况

    现行的药品管理法于1984年制定，2001年全面修订，2013年和2015年曾做过两次部分条款修正。今年，全国人大常委会组织对药品管理法实施情况开展执法检查，是该法在全国范围内开展的第一次执法检查。本次执法检查的主要目的是为了推动现行的药品管理法全面、深入地贯彻实施，督促政府建立健全统一、权威的药品监管体制，落实最严格的药品安全监管制度，着力发现和解决当前药品监管领域存在的突出问题，切实改善药品质量和药品供应保障状况，保障人民群众的身体健康和用药安全，维护社会和谐稳定。同时，也为药品管理法的修订工作做好准备。全国人大常委会对这次执法检查高度重视，张德江委员长为这次执法检查作出了重要批示：“药品问题事关人民群众健康和生命安全。全面贯彻实施药品管理法，对保障人民群众用药安全，提高全民健康素质具有重要意义，是实现健康中国战略的重要内容。执法检查要精心准备，针对药品管理领域存在的问题，全面深入了解情况，督促有关方面依法切实加强药品管理工作，改进药品管理状况，让人民群众满意和放心。”

    根据工作安排，2017年2月15日，教科文卫委员会召开华北五省（区、市）药品监管部门座谈会，听取国家食品药品监管总局和北京、天津、河北、山西、内蒙古等五省（区、市）药品监管部门的情况介绍；3月，教科文卫委员会先后赴北京、上海开展了前期调研工作。在这些前期准备工作的基础上，全国人大常委会详细制定了执法检查工作方案，专门成立了药品管理法执法检查组，李建国副委员长参加执法检查，我担任执法检查组组长，陈昌智副委员长、陈竺副委员长、教科文卫委员会柳斌杰主任委员任副组长，成员包括全国人大常委会委员、教科文卫委员会委员和部分全国人大代表。3月29日，执法检查组召开了第一次全体会议，对这次执法检查作了具体部署。食药监管总局、发改委、公安部、财政部、人社部、卫计委、工商总局等7个部门负责同志在会上作了有关工作汇报。

    按照委员长批示的精神，并根据药品管理法要求和当前药品监管面临的形势及存在的突出问题，确定了此次执法检查的十三项重点内容，包括：（一）药品管理法配套法规、规章和制度的制定情况；（二）药品监管体系建设情况；（三）临床常用药、急用药的供应保障情况；（四）相对罕见疾病用药的供应保障情况；（五）国家鼓励新药研发的相关政策制定和执行情况，药物研发基本情况及存在的突出问题，药品审评审批体制改革情况；（六）药品监管部门对药品生产经营企业实施《药品生产质量管理规范》和《药品经营质量管理规范》的认证检查情况，对企业的日常监督检查以及对违规企业的处理情况；（七）仿制药一致性评价体系建设情况；（八）药品生产、经营企业主体责任落实情况，各项制度建立情况；（九）药品不良反应报告与监测工作情况，存在的主要问题；（十）医疗机构制剂管理、药房管理情况，合理用药、不良反应报告等情况；（十一）药品广告审批以及违法广告查处情况；（十二）药品违法案件的查处情况及药品购销过程中不正之风的治理情况；（十三）对药品管理法修改的意见和建议。

    4月至5月，执法检查组分为四个小组，由李建国副委员长、陈昌智副委员长、陈竺副委员长、柳斌杰主任委员和我带队，分别赴北京、黑龙江、江苏、安徽、山东、湖南、四川、云南等8个省（市）开展执法检查，共听取了省、地（市）及县级政府的17次汇报，深入到41个药品研发、生产、流通企业、15个药品检验机构和医疗机构进行了实地检查，召开了10次基层监管人员、药品生产经营企业和医疗机构负责人参加的座谈会，充分听取各方面意见和建议。各执法检查小组分别形成了分组报告。在汇总各方面情况后，执法检查组形成了执法检查报告稿。5月31日，执法检查组召开第二次全体会议，讨论执法检查报告稿，同时听取了国务院有关部门的意见。

    这次执法检查充分体现了全国人大常委会围绕国家发展战略大局和人民群众所关心的社会热点问题开展监督工作这一重要思路，同时也是在保障人民群众健康，推动健康中国建设方面所采取的重要举措。各检查小组在检查工作中，着力于法律条款具体落实情况，坚持问题导向，实事求是，突出重点，深入基层，形式多样，使执法检查工作具有一定的深度和力度并得以顺利开展。检查组总体认为，国务院及有关部门认真宣传贯彻药品管理法，在健全监管制度、建设监管体系、履行监管职责、创新监管思路等方面积极采取措施，不断加大力度，取得了明显的成效。近年来，全国范围内没有发生过大规模、系统性的药品安全事件，重大的药品违法犯罪案件和行为日趋减少，药品安全形势稳定向好，人民群众的用药安全基本上得到保障。但同时也应当看到，我国药品质量和监管能力依然受到很多挑战，药品监管工作不能有丝毫的松懈。近年来我国局部地区特别是基层地区出现的药品供应保障问题、药品质量安全问题、制售假劣药问题、基层监管力量薄弱问题、药品相关企业和机构的主体责任淡化问题以及违法的药品广告散布等依然存在，是影响人民群众健康和用药安全、有效的隐患。因此，持之以恒地贯彻实施好药品管理法，牢固树立“药品安全责任重于泰山”的意识，特别是在药品研制、生产、流通、使用等各方面全链条、全方位、全周期地加大监管力度，加强药品质量管理，突出强化企业主体责任，加强药品相关企业的道德和诚信建设等，仍然是各级政府面临的重要任务。在今后的药品监管工作中，特别要强化法律这个武器，要积极营造良好的法制环境，依法坚决打击药品领域的违法犯罪行为；药品相关单位要严格遵循药品管理的法律法规，确保药品安全、有效。要借鉴近年来食品安全监管方面的重要经验，加强风险监测预警，突出预防为主的原则，实行社会共治机制，扎实有效地推进体制机制建设。特别要针对基层薄弱环节加大监管力度，彻底堵住药品管理链条中的各种漏洞，保障人民群众用药安全、有效和放心。

    二、贯彻实施药品管理法的主要工作和成效

    药品管理法颁布实施三十多年来，对于保障公众用药需求，促进医药产业发展，发挥了积极作用。检查组认为，国务院及有关部门围绕药品管理法做了大量工作，取得了一系列成效。

    （一）加强制度建设，夯实监管基础。以药品管理法为核心，国务院及其相关部门先后颁布实施的药品安全法规制度体系包括《药品管理法实施条例》、《药品行政保护条例》等10余部行政法规、40余部规章和大量的规范性文件及技术指南，内容涉及药品研制、注册、生产、经营、监督管理等各环节，覆盖了药品监管全链条。针对药品领域危害较大的重点问题，最高人民法院、最高人民检察院出台了《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》等司法解释，加大了对药品犯罪行为的打击力度。地方立法层面，辽宁、吉林、黑龙江、江苏、浙江、安徽、福建、山东、湖北、湖南、云南、陕西等多个省份，围绕药品管理法，结合本地实际，出台了本省的药品监督管理地方性法规或地方政府规章，为监管工作提供了依据，打下了良好基础。

    （二）健全监管体系，加大投入保障。在药品管理法的实施过程中，我国已基本建立起国家、省、市、县四级食品药品监管机构。多个省份的食品药品监管机构由县级延伸至乡镇，在乡镇设立食品药品监管派出机构，聘请药品安全协管员、信息员，初步形成了网格化监管体系。

    中央财政大力支持药品监管工作。2014至2016年，共安排资金30.83亿元。近年来，国家持续加大药品检验检测体系建设投入，已累计安排中央预算内投资27.7亿元。在增加投入的同时强化资金预算管理，建立完善绩效评价指标体系，充分提高资金使用效率。

    （三）药品审评审批体制改革不断深入。全面深化药品审评审批制度改革采取的一系列措施包括：实施化学药注册分类改革，提高审评审批标准；将审评审批的重点放在创新药及改良型新药的临床价值和应用优势上，初步建立与国际标准等同的药品审评技术指南体系；推进仿制药一致性评价，有计划地解决已上市药品的质量问题；开展药品上市许可持有人制度试点，激发医药企业创新活力，促进产业升级，优化资源配置，落实主体责任；实行优先审评审批，加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的上市审批；开展临床试验核查，严惩数据造假，创建良好的研发环境；制定药品管理规范及指导原则，明确受理、技术审评、现场检查、行政审批等各环节的规范和要求，逐步公开新药上市申请的审评报告和说明书，及时向社会公布审评进度和审批结果。通过这些措施，药物研发生态环境得到改善，药品审评质量和效率不断提升，药品供给结构发生积极变化，改革效果正在显现。

    （四）药品生产和流通监管不断加强。在药品生产监管方面，根据《药品生产质量管理规范》的要求，采取跟踪检查、飞行检查等方式，加大日常监管力度，重点加大对疫苗、注射剂、生化药等高风险品种生产企业，以及日常检查中有违法违规记录的，有投诉举报偷工减料、低限投料、改变工艺的，有检验不合格产品的企业的检查力度。在药品流通监管方面，根据《药品流通质量管理规范》的要求，重点围绕购销渠道、票据管理、冷链管理、含特殊药品复方制剂管理等问题严查深挖。以上措施促进了药品企业生产经营质量的提升。

    （五）医疗机构用药和药品使用进一步规范。颁布实施《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》、《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》、《医疗机构药品监督管理办法（试行）》、《抗菌药物临床应用管理办法》等，开展医疗卫生人员合理用药培训，针对抗生素滥用等突出问题开展专项整治。推行医疗机构药品使用质量管理规范，强化医疗机构制剂管理、药房管理，促进医疗机构升级改善药房药库条件，医疗机构药品安全管理水平得到普遍提升。加强部门协同，对疾病预防控制机构及疫苗接种网点疫苗质量监督检查。

    （六）药品不良反应监测体系逐步完善。落实网络报告制度，及时监测、报告和处置药品不良反应事件。近年来，国家中心通过日监测、周汇总、季度分析等方法，监测分析国家药品不良反应监测数据库数据，深入挖掘药品风险信号，提升了药品评价与风险预警能力，加强预警平台建设，针对聚集性药品不良事件信号，建立安全预警和后续应急处置工作机制，有效控制药品风险。面向公众发布药品安全警示信息，有效提高了全社会的安全用药意识。

    （七）药品的供应保障体系不断加强。一是强化推进城乡基层药品供应网络建设，有效改善了基层药品供应保障不到位、药品采购渠道不规范、药品储存保管条件薄弱等问题。二是落实基本药物集中采购和统一配送。多个省份建立基本药物中标情况报备制度，加强生产、配送企业监督检查，实施基本药物全品种覆盖抽验，确保基本药物质量可靠、供应充足。三是加强短缺药品供应保障。多个省份建立了短缺药品监测报告制度，实时报送药品短缺信息。对集中采购平台短缺药品进行补充招标采购。建立短缺药品储备点，按照品种控制、总量平衡、动态管理、有偿调拨的原则实施短缺药品采购管理，加强了短缺药品的供给。

    （八）药品违法犯罪行为得到遏制，药品市场得到净化。畅通线索通报、案件移送、联动执法、信息共享等工作机制，强化了行政执法和刑事司法有效衔接。针对药品安全领域和医药购销领域的重点难点问题，集中组织开展打击药品违法生产经营、查处医药购销和办医行医中的不正之风等专项行动，强化大要案查处。近年来，各地对违法情节严重、性质恶劣的制假、售假大要案零容忍、下快手、出重拳予以打击。在医药购销领域，多部门配合查处了医药公司在药品销售过程中给临床医生回扣的系列贿赂案件。以上行动有力打击了药品违法犯罪行为，维护了人民利益和市场秩序。

    三、贯彻实施药品管理法面临的主要问题

    药品管理法的实施对加强药品质量监管工作、提升药品监管能力有着显著的推动作用，但在执法检查中发现或从各级部门同志的反馈意见来看，药品监管领域仍然存在一些问题，主要表现在以下几个方面：

    （一）基层监管能力存在薄弱环节。执法检查中发现基层监管机构队伍不完善、专业化水平不高。各级食品药品监管机构中药品专业人员短缺。一些地方实行综合执法改革后，药品监管力量有所弱化，监管人员多由其他部门划转，存在人员老化、专业知识匮乏等问题，专业人员流失较为严重。药品检查员大部分为兼职检查员，检查队伍不稳定，存在管理难、使用难、培训难、水平参差不齐等问题。部分市、县受财力所限，基层监管机构经费保障不足，装备配备不到位，检验检测、日常检查、风险监测等专业技术支撑能力较弱，未能充分利用信息化手段提高监管效能。

    （二）企业主体责任落实不到位。一些企业法制意识、责任意识和质量意识淡薄，公平诚信的药品市场秩序尚未完全形成。药品生产环节中，不严格按照药品生产质量管理规范组织生产，质量管理制度落实不到位等问题仍然存在；药品流通环节中，还存在挂靠、走票等违规行为，一些地方零售药店处方药的处方管理十分薄弱。药品生产和经营企业的药品不良反应报告制度落实不到位。药品违法广告依然很严重。此外，一些企业在互联网上发布虚假广告、销售假劣药品的问题也比较突出。

    （三）企业创新积极性不高，鼓励创新的政策氛围不足。目前，我国创新药物少，科技力量不强，药物创新基础比较薄弱，研发能力严重不足，投入明显不够，这些问题比较突出，与我们作为药品生产和使用大国的地位不相适应。在多个省市执法检查中了解到，我国医药产业结构性矛盾依然突出，一些医药企业的研发力量和投入不足，即使是一些大型企业，其研发投入也不到营业收入的10%，部分上市产品质量水平不高，低水平重复。药品生产企业自主创新积极性不高，科技含量低，仿制药与原研药存在差距，尚不能实现完全替代原研药。我国鼓励创新的政策不完备，专利保护力度不够，优先审评审批尚需细化，药品注册与社保、价格等政策尚未形成合力。药物研发人员和生产企业分享新药带来的收益尚不够实惠。此外，仿制药质量和疗效一致性评价工作也需要进一步加大落实力度，有序推进。

    (四)药品供应保障机制还存在一些问题。检查发现，部分药品生产供应尚不能满足实际用药需求，儿童用药品种短缺、剂型少的问题长期存在，不少医院以成人药代替；一些药品由于招标价格过低，企业利润微薄，不愿生产导致短缺；一些药品由于企业垄断原料，哄抬物价，导致市场供应减少；一些急救药品由于日常用量少，平时储备不足，急需时出现短缺；一些罕见病药物，国内企业研发能力不足，完全依赖进口；还有部分小企业由于低价中标、配送利润低等原因，无法保证实际药品供应，造成短缺。

    （五）现行药品管理法已不完全适应当前药品监管形势。现行药品管理法明显滞后，法律制度设计与党中央对药品监管工作的新要求，与人民群众对药品安全的期待，与药品管理工作面临的新形势等都存在差距。一些理念滞后于全面深化改革要求。主要表现在：重审批轻监管，药品监管尚未覆盖药品的全周期；各级政府对履行药品监管的职责不清，界线不明，交叉重复；基层普遍反映创新者的权益得不到有效保护；临床试验的管理理念陈旧；假药、劣药定义过于宽泛，案件定性上易产生分歧；对一些新兴药品经营业态如网上售药等缺乏规定；法律责任中对违法行为的处罚力度偏轻，未有效体现“处罚到人”的原则，违法成本较低等。药品管理法迫切需要抓紧修订。

    （六）一些相关制度尚需进一步完善和落实。药品价格的科学定价机制尚未建立，药品流通领域中不规范行为带来的药品价格虚高和药品价格被一味压低的现象同时存在；合理用药指导工作比较薄弱，真正从事对患者合理用药指导工作的药师还存在很大数量缺口；药品监督抽检中实行无偿抽样，导致企业存在一定经济负担；部分检验免收检验费后，经费补偿不到位，检验机构开展工作存在困难；疫苗管理机制存在不足，目前一类疫苗政府采购价格低，企业基本都属于亏损状态。一些有利于疫苗安全的新技术难以推广。

    （七）药品安全社会共治格局尚未全面形成。药品安全管理依赖于多个部门间的分工和协作，但在基层出现一些多头管理的局面，部门间协调不够，衔接不力，效率不高。另一方面，尽管人民群众对药品安全的期望极高，但是还没有形成全民积极举报违法行为、提供线索、配合办案的社会治理氛围；安全用药常识宣传普及不够，广大的药品消费者缺乏应有的药品安全知识和必要的自我保护意识，不能识别保健食品冒充药品的违法行为，上当受骗现象时有发生。

    四、对进一步贯彻实施药品管理法和修订法律的建议

    药品安全关系人民群众身体健康和生命安全，既是民生问题，也是社会问题，更是公共安全问题。必须按照习近平总书记对食品药品“四个最严”的要求，坚决维护人民群众的用药安全。针对这次执法检查中发现的问题，对药品管理法的进一步贯彻实施以及修订提出以下建议：

    （一）进一步完善统一权威的监管体制，通过改革创新提升药品监管能力。要充分认识药品监管工作的系统性、专业性、技术性和特殊重要性，特别是针对质量监控和基层监管这一薄弱环节，确保药品监管能力和专业技术水平在监管资源整合中得到强化。建设职业化检查员队伍，提升监管执法的整体效能，保证监督检查的科学性、有效性、权威性；明确中央与地方职能分工，合理划分各层级监管部门职责与履职程序；在各地编制总量内，切实加强食品药品警察队伍和侦查力量建设，加大对药品安全违法犯罪行为的侦查和打击力度。监管能力建设直接关系药品管理法贯彻实施的效果。从执法检查的情况看，新的食品药品监管体制，需要进一步磨合完善。地方各级政府要继续深化食品药品监管体制改革，监管链条要进一步严密，监管力量要进一步下沉，部门协作要进一步加强，执法工作要进一步整合。建议国务院对基层监管体制改革情况特别是机构建设情况开展专项调研并加强指导，要结合实际、因地制宜推进监管队伍和监管能力建设，妥善解决基层监管能力不足问题，加大对监管人员业务培训力度，提高执法规范化、专业化水平。

    结合药品安全“十三五”规划，创新监管方式，建立标准统一、业务协同、信息共享、数据开放、运行高效的药品监管信息化体系，深入推进“互联网+药品”安全建设，加快药品监管信息化的建设步伐，大力推进药品安全检验检测、执法装备、追溯体系等建设，针对药品检验抽样中的企业负担问题，研究探索政府购买抽检样品的机制，规范抽样检验行为，减轻企业负担。强化部门联动，信息互通和行刑衔接，着力消除监管死角盲区。

    （二）强化企业主体责任。建设药品安全的诚信体系和黑名单制度，充分运用信用激励和约束手段，保护守法企业权益，打击违法犯罪行为。要督促药物研制、生产、流通和使用单位严格遵守国家法律法规以及相关标准和规范的要求，坚守道德底线，提高药品质量，保障药品安全，切实落实好药品安全第一责任人的主体责任。强化药品上市后风险管理，明确药品不良反应报告和监测职责及法律责任，规范企业的学术推广行为，净化行业生态。要加强药品领域综合治理，进一步加大对违法犯罪行为打击力度，大幅度提高违法犯罪成本。

    （三）通过深入推进审评审批制度改革，提升企业的创新与竞争能力。全面推进审评审批制度改革，完善药品审评制度，形成审评为主导、检查检验为支撑的技术审评体系。进一步研究制定鼓励药物研发创新的政策，完善药品专利保护制度，大力支持和鼓励药物的研制和创新。对符合条件的创新药物给予优先审评审批。进一步整合药品临床试验资源，鼓励有条件的医疗机构参与临床试验，改革药品临床试验管理的模式。激发医药产业创新活力，提高我国药品供给的质量和效益；要加强并有序推进仿制药质量和疗效一致性的评价工作，提升我国制药行业整体水平、保障药品安全性和有效性，促进医药行业的升级和结构调整，增强国际竞争力。要完善仿制药质量和疗效一致性评价体系，加强顶层设计，建立健全一致性评价工作机制，完善配套扶持政策，提高仿制药质量。关于全国人大常委会授权国务院开展药品上市许可持有人制度试点工作，国务院及有关部门要加快试点进度，加大指导力度，及时总结经验，积极完善相关配套制度和措施，探索药品上市许可持有人承担药品研制、生产、流通和使用等各环节的责任，实现权利和义务的平衡，确保国家政策落到实处，取得实效。另外，还要加快临床急需药品、儿童用药和罕见病用药审评审批。深化行政审批制度改革，减少行政程序，提高审批效率。

    （四）进一步完善药品供应保障体系。建议进一步研究和分析造成临床用药短缺的深层次原因，建立多部门联合协作的药品供应保障机制，加强对临床急需药品、短缺药品、儿童药品、罕见病用药研发等特殊人群用药的生产、使用情况的监测和预警。从生产、流通、储备、使用等多个环节入手，采取统筹规划、提高价格、定点生产、防止药品中标价格倒挂、严厉打击垄断行为、完善急救药品国家储备制度并及时更新和充实储备，鼓励创新加快审评审批等多种措施，保证药品的临床供应需求，加快现代医药专业物流体系建设，保障流通环节供应顺畅。

    （五）完善修订法律，以适应药品监管新形势。在修法工作中落实党中央对药品监管工作的最新要求，建立顺应药品研发规律、鼓励药物研制和创新的药品安全管理制度，健全统一权威的药品安全监管体制，强化药品全周期监管，加大对违法行为的惩处力度。科学界定假劣药定义，强化行刑衔接，落实处罚到人。适应时代发展的需要，以现代监管理念为核心，进行监管制度、机制、方式的创新，科学设置政府部门监管职责边界和中央与地方药品安全监管事权划分，形成强监管、促发展的合力。强化企业主体责任，进一步明确研制、生产、经营、使用各环节的药品安全义务，严格药品安全风险管理责任。明确执业药师的法律地位，在药品生产、流通、使用各个环节充分发挥执业药师等药学专业技术人员的作用，抓紧执业药师法的起草工作。

    （六）促进药品安全社会共治。清晰界定政府各相关部门职责，加强协同治理。强化部门间工作机制，理顺监管的各个环节，各部门间协调一致，保障政策落实。强化药品价格管理，严管药品回扣，防止药价虚高，同时也要让药品企业获得合理、适当的利润。政府要在法治理念下，聚焦人民群众反映最强烈的假药、劣药等问题，大力治理和加强监管，对严重违法行为保持零容忍的高压态势，净化市场秩序。要进一步加强对药品广告的监管力度，特别是要严厉打击网上发布虚假广告的行为。进一步完善疫苗管理机制，逐步扩大免疫规划范围，更大发挥疫苗在疾病预防中的作用。深入开展安全用药和法律普及的宣传活动，提高公众风险防范意识，加强投诉举报平台建设，提升社会监督能力和共同治理水平。

    当前，人民群众对药品的供应保障和药品质量问题密切关注，药品管理法的深入实施工作必须加大力度。各级政府要增强政治意识，提高政治站位，牢固树立以人民为中心的发展思想，增强药品安全法治意识，充分认识做好药品管理工作的重要性，进一步强化药品安全监管。要从实现“两个一百年”奋斗目标和中华民族伟大复兴的中国梦以及推动健康中国战略实施的高度，进一步贯彻实施好药品管理法，不断加强药品监管工作，落实习近平总书记“四个最严”要求，转变监管理念，创新监管手段，树立药品全生命周期、全链条监管思想，健全符合药品产业规律的覆盖药品研制、生产、经营、使用全过程的科学监管制度，对药品检查、检验、监测、追溯等监管手段加以规范，努力化解药品安全风险，认真解决药品领域中损害人民群众利益的突出问题，保障人民群众用药安全，为提高全民健康素质作贡献。

    以上报告，请审议。