关于开展中药饮片生产经营专项检查工作的通知

晋食药监办〔2015〕51号

各市食品药品监督管理局：
      为深入贯彻国家总局关于加强中药饮片监管工作电视电话会议精神，按照《食品药品监管总局关于进一步加强中药饮片生产经营监管的通知》（食药监药化监〔2015〕31号）要求，结合我省实际，省局决定开展中药饮片生产经营专项检查工作，现将有关事宜通知如下：
      一、检查时间
      2015年4月8日至6月30日。
      二、检查内容
  （一）药品生产环节
      1、中药饮片生产企业是否存在贴牌生产的行为；
      2、中药饮片生产企业是否存在外购饮片分装销售的行为；
      3、中药饮片生产企业是否存在出租出借证照或虚开票据为非法生产提供便利的行为；
      4、中药饮片生产企业是否存在未按标准进行检验放行出厂的行为；
      5、中药饮片生产企业是否存在伪造批生产记录、批检验记录等弄虚作假的行为；
      6、中药制剂生产企业是否存在购进的中药材或中药饮片未进行全检的问题；
      7、中药制剂生产企业是否存在中药材或中药饮片供应商资质审核把关不严的问题；
      8、中药制剂生产企业前处理车间是否与生产的制剂品种相适应；
      9、中药制剂生产企业购进的中药材或中药饮片帐、物、票是否相符。
  （二）药品流通使用环节
    1、购进渠道是否合法、符合要求，主要查看供销方资质是否合法、齐全，票据是否齐全完整；
    2、是否有掺杂使假问题：
  （1）以它种药材掺入此种药材使用，以它种药材混充此种药材，完全以它种物品冒充此种药品等。
  （2）外表相似的混入使用。
  （3）掺入非药用部分。
  （4）增重、染色等。
      3、储存条件是否符合要求，GSP所要求的设施设备是否到位并正常使用。主要查看因储存条件差，养护不当，造成生虫、发霉、走油、散味、变色的情况。
      4、包装标签是否存在问题，主要检查两方面，一是标签本身是否规范，是否缺规定内容；二是标签规范，内容填写是否完整；
      5、是否存在出租出借证照或虚开发票为非法经营或使用提供便利的行为；
      6、GSP要求的中药材、中药饮片专业技术人员是否在职在岗履行职责等；
      7、是否有分包装行为；
      8、毒性中药材、中药饮片是否按规定进行管理。
      三、工作要求
  （一）各市局要高度重视本次专项检查工作，结合当前开展的制售“三无”食品和假冒伪劣药品突出问题专项整治工作，制定检查方案，按照职责分工开展检查。
  （二）各市局要做好信息报送工作，在4月30日和5月31日分别向省局药品生产监管处、药品市场监管处书面报告阶段性进展，6月30日前分别报送本次专项检查工作总结。
  （三）对检查中发现违法违规行为要严肃查处，6月30日前向省局稽查处报送案件查处情况。发现涉及制假售假中药饮片、跨区域、危害性大、情节严重的重大案件要随时向省局报告。
  （四）对中药饮片生产经营企业外购非法饮片出售的，药品生产经营企业出租出借证照或虚开票据为非法生产经营提供便利的，一律从严查处，情节严重的一律吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》；对涉事企业的产品一律责成企业公开召回；对其中涉嫌犯罪的，一律移送公安机关依法处理；对各类违法行为要一律公开曝光。
  （五）检查过程中如遇问题，请及时与省局联系。
    联系人：药品生产监管处      赵永昌    0351-3581517
                    药品市场监管处      曹保平    0351-3581505
                    稽查处                    赵降玲    0351-3581525

                                                                      山西省食品药品监督管理局
                                                                                  2015年4月8日