关于进一步加强中药饮片及中药制剂生产质量 监督管理工作的通知

晋食药监药生〔2015〕66号

各市食品药品监督管理局：
      近期，国家总局会同相关省局对多家中药饮片以及中药制剂生产企业进行了飞行检查，并根据飞行检查、监督抽验等情况开展了多次执法抽验。从执法抽验结果看，我省中药饮片、中药制剂生产质量不容乐观，甚至有些问题十分突出。按照《食品药品监管总局关于进一步加强中药饮片生产经营监管的通知》（食药监药化监〔2015〕31号）要求，为进一步加强监管，确保中药生产质量，现将有关事宜通知如下：
      一、要将中药饮片、中药制剂的生产质量监督管理列为日常监管的重点内容，并保证监管责任落到实处。要监督中药饮片、中药制剂生产企业严格按照药品GMP组织生产，认真执行药品GMP的各项规定，严把原辅料、中间产品和成品质量，杜绝贴牌生产、非法分装中药饮片以及出租出借证照、虚开票据等违法犯罪行为的发生，使企业切实承担起第一质量责任人的职责。
      二、进一步加大监督检查和监督抽验力度，对药品生产企业中药材和饮片来源、处方工艺、物料平衡、质量检验等情况，购、销、调、存合同和票据等记录进行重点检查，对检查过程中发现可能存在问题的产品进行重点抽验，做到重大隐患早发现，突出问题早纠治。
      三、切实提高药品生产企业的质量意识、责任意识，要求企业及时掌握中药材市场的质量、价格情况，并针对容易发生以次充好、染色增重、掺杂使假的中药材品种，强化原辅料供应商审计，尽快修订内控标准，严格按照国家标准以及补充检验方法做好中药原辅料的购进检验，确保购进物料质量。中药制剂生产企业如不能切实保证中药原辅料质量，原则上不允许直接购进中药饮片投料生产。
      四、进一步加大案件查处力度。对于监督检查和抽样检验发现企业的各种违法违规行为，尤其是发现企业购进的中药饮片存在非法染色、掺假问题，要立即采取控制措施，追根溯源，一查到底；对检验不符合规定的药品，除监督企业立即召回涉事批次的所有上市药品，并予以监督销毁外，一律暂停涉事品种的生产，在未查清原因、彻底整改到位前，不得恢复生产；对中药饮片生产企业外购非法饮片出售的，药品生产企业出租出借证照或虚开票据为非法企业提供便利的，一律吊销《药品生产许可证》，并将查处结果予以公开曝光；对涉嫌犯罪的，要及时移交公安机关。

                                                                            山西省食品药品监督管理局
                                                                                    2015年5月11日