省局部署开展严打违法违规经营使用医疗器械专项整治

　　为深入学习贯彻习近平新时代食品药品安全工作的战略思想，落实省委、省政府强化监管保障人民饮食用药安全的工作要求，根据国家药品监督管理局统一部署，省局决定自今年5月起至11月底，在全省开展严打违法违规经营使用医疗器械专项整治，通过打击经营使用无证医疗器械、未经许可（备案）从事经营医疗器械等违法违规行为，进一步规范医疗器械市场秩序，净化市场环境，保障人民群众用械安全。
　　整治工作坚持标本兼治、着力治本、突出重点、科学治理的原则，旨在通过开展严打经营使用无证医疗器械、未经许可（备案）从事经营医疗器械等违法违规行为专项整治，坚决打击“黑窝点”“黑网站”“黑平台”“黑门店”，使重大案件得到及时查处，经营使用医疗器械违法违规行为得到有效遏制，进一步落实医疗器械安全监管制度，强化医疗器械经营企业和使用单位质量安全主体责任，使医疗器械经营企业和使用单位自律意识显著增强，推进建立长效监管机制，医疗器械质量安全水平得到明显提高，人民群众用械安全得到切实保障。
　　专项整治分为自查整改、监督检查、重点抽查和总结督导四个阶段，其主要任务，一是严查未经许可（备案）从事经营和网络销售医疗器械行为；二是严查经营（网络销售）和使用未取得注册证或者备案凭证的医疗器械行为；三是严查非法经营关注度高、使用量大的注射用透明质酸钠、避孕套、隐形眼镜等产品行为；四是检查第三类医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》情况；五是检查落实《医疗器械使用质量监督管理办法》情况。
　　为确保专项整治行动取得实效，省局成立专项整治领导机构，制定具体工作计划，要求各级监管部门加强组织领导，深入开展专项整治工作，“线下”“线上”整治同步推进，以重点企业、重点产品、重点线索为重点，以监管薄弱环节为切入点，认真组织排查、定期巡查、不定期抽查。对发现违法违规行为及时处理，该处罚的必须处罚、该曝光的必须曝光、该吊销许可证照的必须吊销、该移送公安机关的必须移送，依法依规规范一批、清理一批、查处一批，取缔一批违法违规经营企业。要加大对第三类医疗器械经营企业实施《规范》的推进和监督检查力度，落实企业主体责任，提升医疗器械质量管理水平。同时，结合专项整治，以媒体报道和群众投诉举报或反映为线索，深入排查医疗器械安全风险隐患和突出问题，掌握问题多发、易发的重点区域、重点场所、重点单位和重点问题，建立重点整治台账，在总结整治经验做法的基础上，探索建立有针对性的长效监管机制。
　　专项整治期间，省局将对各地专项整治工作进行督导检查，严肃工作纪律，对于工作不落实、监督检查走过场以及案件查处不力、通风报信、失职渎职的，依纪依规追究相关人员责任，确保整治任务落到实处。  （刘 波）