省局积极推进药物临床试验数据自查核查工作

      国家总局在7月22日发布了117号公告，在全国范围内组织对1622个已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据自查核查，并于7月27日和8月18日，先后两次召开视频会议，对自查核查工作进行动员部署。为贯彻落实国家总局117号公告和视频会议精神，省局认真组织、精心部署，采取切实措施，有计划有步骤地推进自查核查工作有序开展。
      一是加强组织领导。 视频会议结束之后，立即成立了全省药物临床试验数据自查核查工作领导小组，由贠亚明副局长任组长，药品注册处、稽查处、法规处、省食品药品检验所、省食品药品评审中心、省药品认证中心主要负责人为副组长。明确任务分工，责任落实到人，为开展自查核查工作提供组织保障和人员保障。
      二是制定工作方案。 研究制定了全省药物临床试验数据自查核查工作方案，明确工作目标、检查任务、时间进度、监督要求，确定监督重点、调查方式和处置措施等，努力做到环节无疏忽、工作无遗漏。
      三是组织动员部署。 7月31日，组织召开了“山西省药物临床试验数据自查核查工作会议”，就国家总局《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号）和7月27日视频会议精神进行宣贯，对我省自查核查工作进行动员和安排。第117号公告附件中涉及的我省16家药企、6家GCP机构和“药物临床试验数据自查核查工作”领导小组各有关成员单位负责人参加了会议，进一步统一了思想，认清了形势，增强了做好自查核查工作的信心。
      四是严格监督和调查。 总局117号公告明确省局的任务是负责对行政区域内申请人的自查工作进行监督，根据监督工作需要组织对临床试验情况进行调查。省局于8月20日组成5个调查组，贠亚明副局长带队分赴太原市、大同市等申请人和GCP机构相对集中的地市开展自查工作监督。对监督工作中发现的违法违规行为进行深入调查，坚持有错必查、实行零容忍，并将相关情况及时上报总局。
      五是开展回顾性审核。 按照总局要求，组织核查人员对涉及品种的药品注册现场核查结论进行有重点地回顾性审查和复核，切实履行监管职责，确保按时限完成核查。（李勇军）