晋食药监药生〔2015〕189号 关于监督未按期换证药品生产企业和医疗机构制剂室 停止生产配制的通知

各市食品药品监督管理局：
　　根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关规定，按照《食品药品监管总局关于做好<药品生产许可证>和<医疗机构制剂许可证>换发工作的通知》（食药监药化监〔2015〕193号）要求，我局开展了换发《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》工作。为加强未按期换证药品生产企业和医疗机构制剂室的监督管理，现将有关事宜通知如下： 
　　一、2016年1月1日起，凡未取得新版《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》的药品生产企业（或生产范围）和医疗机构制剂室一律停止药品生产和制剂配制。
　　二、各市局要组织人员对应停产药品生产企业（或生产范围）和医疗机构制剂室进行全面梳理并逐一进行现场检查，确认停产状态。2015年12月31日前将现场检查报告报省局药品生产监管处。
　　三、要持续密切关注停产药品生产企业（或生产范围）和医疗机构制剂室状况，凡发现未按规定停止生产或停止配制的，应按照《中华人民共和国药品管理法》及相关规定依法查处。对监管人员未认真落实监管责任的，要追究监管责任。
　　四、要对停产药品生产企业（或生产范围）和医疗机构制剂室的原辅料、包装材料等进行严密监控，采取切实有效的管控措施。特别要加强对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品等特殊药品生产企业、医疗机构制剂室原辅料的监督管理，采取严控措施，加贴封条，防止流入非法渠道，给社会带来危害。
　　五、要密切关注药品生产企业（或生产范围）和医疗机构制剂室停产或停止配制后可能出现的各种情况，对出现的药品短缺问题，要及时研判，及时报告；对媒体关注、公众关心和医疗机构反映的问题要及时应对、妥善处理；对可能出现的社会稳定等问题，要及时报告地方政府，同时向省局报告。
　　　　　　　　　　　　　山西省食品药品监督管理局
                                                            2015年12月15日