大同市局多措并举从源头上 确保药品质量安全

　　为规范药品生产行为，消除药品生产安全风险，大同市局采取多项措施，切实加强辖区内药品生产企业监管，从源头上确保药品质量安全。
　　一是年初制定2016年药品生产工作执法计划，明确监管目标、监管重点、监管范围，确定企业风险等级、监管频次，对药品生产日常检查工作进行量化，监督企业不断完善质量保证体系。
　　二是组织召开全市制药企业负责人座谈会，与企业签订《企业法定代表人安全生产承诺书》，要求企业严格按照新版GMP进行生产，全面增强企业自律意识，落实企业第一责任人责任，严把药品源头质量关，确保药品生产安全、质量安全。
　　三是开展胶囊剂、特殊药品使用、人工牛黄使用、药品生产领域风险隐患大排查大整治等专项检查，建立生产企业发现问题清单，明确责任人，确保整改到位。依据发现问题清单，每半年进行风险分析研判，综合分析药品生产存在的风险隐患，有针对性的开展监管工作，2016年共开展专项检查6个，检查药品生产企业74家次，出动执法人员154人次。
　　四是以2015版《药典》实施为契机，组织开展药品高风险品种执行新版药典专项监督检查，共完成7家企业241个高风险品种执行新版药典情况的核查工作，通过专项检查，进一步提高了企业的质量意识、风险意识、法律意识和责任意识，解决了影响药品质量的深层次问题，确保新版药典标准要求落实到位。
　　五是推行“约谈”、“回头看”等监管机制，提升监管实效。根据省局GMP跟踪检查及业务科室反馈的药品抽验不合格情况，对存在缺陷较多和质量风险较集中的企业进行约谈，要求企业查找原因进行分析，对发现的风险隐患及时采取管控措施。同时，安排执法人员现场检查进行风险评估，帮助企业查找影响药品质量的深层次问题，组织“回头看”监督企业对发现的问题进行整改，促进企业质量管理体系提升。全年共约谈企业4家次，形成风险评估报告3份，开展“回头看”3次。
　　六是创新监管方式，推动医药产业持续健康发展。充分利用监管业务优势，在企业仿制药一致性评价、药品GMP认证等工作中提供政策指导和技术支持。目前，该市涉及“仿制药一致性评价”的12家企业初步确定重点评价品种，已有5个品种与科研机构签订协议，开展相关研究工作。全市现有18家药品生产企业、130余条生产线通过新修订GMP认证。前三季度全市医药工业产值51.6亿元，同比增长7.5%，产业发展稳中向好。（祁宏玉）