山西试点药品上市许可持有人制度

　　 研发机构科研者可申请药品批文

    为进一步推进药品医疗器械审评审批制度改革，昨日，省政府官网最新发布《山西省人民政府关于改革药品医疗器械审评审批制度的实施意见》（以下简称 《意见》）。

　　《意见》要求：以提高药品医疗器械质量为核心，以解决药品注册积压为重点，以鼓励创制新药为导向，加快建立更加科学、高效的药品医疗器械审评审批体系。《意见》同时提出，我省将开展药品上市许可持有人制度试点。

　　 加快“创新药”审查

　　按照国家相关部门要求，我省将提高新药和仿制药审查标准，进一步推进我省已经批准上市的仿制药按照与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，逐步解决与原研药品质量和疗效一致性问题。

　　对在规定期限内未通过质量一致性评价的仿制药，不予再注册；通过质量一致性评价的，允许其在说明书和标签上予以标注，并在临床应用、招标采购、医保报销等方面给予支持。

　　同时，加快对防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的创新药，列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品，转移到境内生产的创新药和儿童用药，以及使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的创新药的审查和注册核查。

　　 科研人员也可申请注册新药

　　《意见》提出，配合国家食品药品监督管理总局，开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和科研人员申请注册新药，在转让给企业生产时，只进行生产企业现场工艺核查和产品检验，不再重复进行药品技术审评。

　　据了解，药品上市许可持有人制度是当今国际社会普遍实行的药品管理制度。其核心内容是，除了药品生产企业以外，药物研发机构和科研人员也可以申请并取得药品批准文号，成为药品上市许可持有人。这样，研发人员既减少了生产条件设施的投入，又可获得更多的回报。

　 　完善药品再注册制度

　　我省还要求，及时向社会公开药品注册申请信息，引导申请人有序研发和控制低水平申请。对于批准文号有效期内未上市，不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的，《意见》规定，不予再注册。同时要求，简化药品生产企业之间的药品技术转让程序。

　　此外，《意见》提出，整合归并药品医疗器械注册、审批、登记收费项目。按照收支平衡原则，合理制定药品医疗器械注册收费标准，收费标准原则上每五年评估一次，根据评估情况进行适当调整。对小微企业申请创新药品医疗器械注册收费给予适当优惠。收费收入纳入财政预算，实行收支两条线管理。