关于开展定制式义齿生产使用监督检查工作的通知

晋食药监械〔2014〕149号

各市食品药品监督管理局：
      针对当前定制式义齿生产、使用环节存在的突出问题，为进一步加强定制式义齿监管，根据国家总局《关于开展定制式义齿监督检查的通知》要求（食药监办械监〔2014〕125号），结合医疗器械“五整治”专项行动及我省实际情况，现将我省定制式义齿生产使用环节监督检查专项工作做出如下安排，请各市局根据文件要求，认真做好所辖区域内定制式义齿生产使用单位的监督检查工作。
      一、检查范围
      本次监督检查范围为生产源头和使用终端，检查对象包括：
  （一）取得《医疗器械生产企业许可证》的定制式义齿产品生产企业；重点检查未取得《医疗器械生产企业许可证》，或未取得《医疗器械注册证》（包括注册证过期）的企业。
  （二）取得《医疗机构执业许可证》且诊疗科目中包含“口腔科”的医疗机构，包括乡镇级卫生院和社区卫生服务中心、以及专门的口腔诊所和门诊部。
      二、检查内容
  （一）对生产企业的现场检查
      按照省局2013年下发的《关于进一步加强定制式义齿生产监管的通知》（晋食药监械〔2013〕215号）文件及附件《山西省口腔义齿生产企业日常监督检查表》的要求开展检查。
  （二）对医疗机构的现场检查
检查重点至少应包括：采购和使用的定制式义齿产品是否从已取得《医疗器械生产企业许可证》的企业购进；采购和使用的定制式义齿产品是否具有医疗器械产品注册证书；医疗机构对采购的定制式义齿产品是否有验收记录；是否有定制式义齿质量追溯记录，包括患者、产品及供货者等信息；核查定制式义齿的相关档案，包括供货单位及产品的合法资质证明材料、义齿生产企业的定制单、产品标签或说明书以及使用记录，以确保定制式义齿具有可追溯性。
      三、工作要求
  （一）各市局要结合医疗器械“五整治”专项行动的进展情况和本辖区的监管工作实际，精心组织，统筹安排，突出检查重点，务求整治效果。将监督检查总结和监督检查情况统计表（附件1、2）及电子版请于2014年8月5日前报送至省局医疗器械监管处。
  （二）全系统要加强联系，相互配合，形成合力，树立一盘棋理念；同时要加强与卫生、公安等部门的沟通协作，对无证产品要做到追根溯源，对造假制劣的黑窝点始终保持高压态势，坚决杜绝不合格产品流入市场。
对医疗机构的违法违规行为，在依法查处的同时，要将相关违法违规情况及时通知相关卫生行政部门。
  （三）对跨辖区的案件信息，要及时上报省局并告知相关部门。 省局将根据监督检查进展情况，适时对各市局的相关工作进行督促检查。

附件：1.定制式义齿生产环节监督检查情况统计表
          2.定制式义齿使用环节监督检查情况统计表 
        3.持有《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》的生产企业名单                                       

                                                                        山西省食品药品监督管理局
                                                                                2014年7月21日